Tadalafilo Mensil Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil MENSIL MED, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil MENSIL MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil MENSIL MED
3. Come prendere Tadalafil MENSIL MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil MENSIL MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil MENSIL MED e a cosa serve

La sostanza attiva di Tadalafil MENSIL MED è il tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil MENSIL MED 5 mg è indicato negli uomini adulti per il trattamento di:

• disturbi dell’erezione. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil MENSIL MED favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni del pene, consentendo un affluxo di sangue che porta al miglioramento dell’erezione. Tadalafil MENSIL MED non è efficace nei pazienti che non soffrono di disturbi dell’erezione. È importante sapere che Tadalafil MENSIL MED non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un’adeguata stimolazione preliminare, come nel caso in cui il paziente non stia assumendo un medicinale per i disturbi dell’erezione;
• sintomi urinari causati da una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Tadalafil MENSIL MED migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che il tadalafil riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadalafil MENSIL MED

Quando non deve essere usato il medicinale Tadalafil MENSIL MED:

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha ipotensione, aritmia cardiaca o ipertensione arteriosa non controllata;
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio";
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione arteriosa elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadalafil MENSIL MED, è necessario discuterne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si informi il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il tumore della prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil MENSIL MED per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna.
Il medicinale Tadalafil MENSIL MED non deve essere utilizzato nel trattamento del tumore della prostata.
Il paziente deve informare il medico prima di assumere il medicinale se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie del fegato;
• gravi malattie renali.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se le immagini appaiono distorte o offuscate, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tadalafil MENSIL MED e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil. Se si verifica un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Tadalafil MENSIL MED e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil MENSIL MED 5 mg non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil MENSIL MED non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil MENSIL MED e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non deve assumere il medicinale Tadalafil MENSIL MED se sta assumendo nitrati.
Il medicinale Tadalafil MENSIL MED può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil MENSIL MED. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna);
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• ritonavir, saquinavir, rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil MENSIL MED e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3.
Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadalafil MENSIL MED e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Tadalafil MENSIL MED 5 mg non è destinato all'uso nelle donne.
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Tadalafil MENSIL MED contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tadalafil MENSIL MED

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil MENSIL MED sono destinate all'uso esclusivo negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte con una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere il medicinale Tadalafil MENSIL MED, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere della postura eretta.

Trattamento dei disturbi erettivi
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil MENSIL MED. In tal caso, deve essere utilizzata la compressa da 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Tadalafil MENSIL MED più di una volta al giorno.
L'assunzione giornaliera di Tadalafil MENSIL MED consente di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione giornaliera di Tadalafil MENSIL MED può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente.
È importante essere consapevoli che il medicinale Tadalafil MENSIL MED non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non stesse assumendo farmaci per i disturbi erettivi.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Se il paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna sia disturbi erettivi, la dose

• compressa da 5 mg una volta al giorno - rimane invariata. Non assumere il medicinale Tadalafil MENSIL MED più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil MENSIL MED
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tadalafil MENSIL MED
Non appena ci si ricorda, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia per recuperare quella saltata. Non assumere il medicinale Tadalafil MENSIL MED più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non comune);
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma richiedere immediatamente assistenza medica (non comune);
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil MENSIL MED (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo e persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico;
• improvvisa perdita della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (osservato da 1 a 10 su 100 pazienti):

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento improvviso del viso, iperemia della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (osservato da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, prolungamento della durata dell’erezione, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (lesioni cutanee rossastre e pruriginose), sanguinamento anale, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti
presentava già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati raramente casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati raramente segnalati ulteriori effetti indesiderati non osservati
durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca e angina pectoris, nonché morte cardiaca improvvisa;
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato: vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni
che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni
che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil MENSIL MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil MENSIL MED

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Una compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry II Blue 85F30605: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e 4000, talco, indigocarminio, alluminio lacca (E132).

Come si presenta il medicinale Tadalafil MENSIL MED e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse, con diametro di 7 mm, con impresso su un lato il simbolo „C”.
Ogni confezione contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12 o 28 compresse rivestite in blister all’interno di un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]