Tadalafil Mensil Med

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil MENSIL MED, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil MENSIL MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tadalafil MENSIL MED
3. Cómo tomar Tadalafil MENSIL MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil MENSIL MED
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tadalafil MENSIL MED y para qué se utiliza

El principio activo de Tadalafil MENSIL MED es el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil MENSIL MED 5 mg está indicado para el tratamiento de hombres adultos:

• con disfunción eréctil. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil MENSIL MED ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como resultado, mejora la erección. Tadalafil MENSIL MED no es útil para pacientes que no presentan disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil MENSIL MED no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que normalmente se llevan a cabo cuando el paciente no toma medicación para la disfunción eréctil.
• con síntomas urinarios causados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Es un estado en el que la glándula prostática aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para comenzar a orinar, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil MENSIL MED mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas urinarios ya entre la primera y segunda semana de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar Tadalafil MENSIL MED

Cuándo no debe utilizarse Tadalafil MENSIL MED:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja), arritmia cardíaca o hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (del inglés non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), también conocida como «parálisis del ojo»;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil MENSIL MED, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares; por ello, su médico realizará una exploración para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil MENSIL MED para los síntomas del agrandamiento benigno de próstata.
Tadalafil MENSIL MED no debe utilizarse en el tratamiento del cáncer de próstata.
Antes de tomar este medicamento, el paciente debe informar a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea);
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes:

• tras cirugías en la pelvis;
• tras una prostatectomía radical sin preservación de los nervios, total o parcial, en la que se seccionan los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una pérdida repentina de la visión, una disminución brusca de la visión o si las imágenes parecen distorsionadas o veladas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Tadalafil MENSIL MED y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir inmediatamente el uso de Tadalafil MENSIL MED y contactar con su médico sin demora.
Tadalafil MENSIL MED 5 mg no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil MENSIL MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Tadalafil MENSIL MED con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar Tadalafil MENSIL MED si está utilizando nitratos.
Tadalafil MENSIL MED puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadalafil MENSIL MED. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata);
• otros medicamentos para la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de la próstata);
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa (utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por el virus VIH);
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• ritonavir, saquinavir, rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos de la erección.

Tadalafil MENSIL MED y el consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3.
El consumo de zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil MENSIL MED, por lo que debe tener precaución al ingerirlo. Para obtener más información, consulte con su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tadalafil MENSIL MED 5 mg no está indicado para su uso en mujeres.
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo, durante estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Tadalafil MENSIL MED contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil MENSIL MED

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Las tabletas de Tadalafil MENSIL MED están indicadas únicamente para uso en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, con una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o piensa tomar Tadalafil MENSIL MED, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Tadalafil MENSIL MED. En ese caso, debe utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No debe tomarse Tadalafil MENSIL MED con más frecuencia que una vez al día.
Tomar Tadalafil MENSIL MED una vez al día permite obtener una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes. La toma diaria de Tadalafil MENSIL MED puede resultar adecuada para hombres que deseen mantener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil MENSIL MED no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas que cuando no se utilizan medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
La dosis es de una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente presenta tanto agrandamiento benigno de próstata como trastornos de la erección, la dosis recomendada es:

• una tableta de 5 mg una vez al día, sin cambios. No debe tomarse Tadalafil MENSIL MED con más frecuencia que una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil MENSIL MED
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. Podrían presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.

Olvido de tomar Tadalafil MENSIL MED
Tan pronto como lo recuerde, tome la dosis olvidada, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse Tadalafil MENSIL MED con más frecuencia que una vez al día.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se presenta alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes);
• dolor en el pecho: no se deben utilizar nitratos, debe buscarse ayuda médica inmediatamente (poco frecuente);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Tadalafil MENSIL MED (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento súbito del rostro, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo de contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, duración prolongada de la erección, sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los ojos, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y picorosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes raros de casos de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado raramente algunos efectos adversos adicionales que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por aflujo de sangre al ojo, latidos irregulares del corazón y angina de pecho, así como muertes súbitas cardíacas;
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil MENSIL MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tadalafil MENSIL MED

• La sustancia activa del medicamento es tadalafilo. Un comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento Opadry II Blue 85F30605: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y 4000, talco, indigocarmín, laca de aluminio (E132).

Aspecto del medicamento Tadalafil MENSIL MED y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color azul claro, redondos y biconvexos, con un diámetro de 7 mm, impresos con el símbolo «C» en una de sus caras.
Un envase contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12 ó 28 comprimidos recubiertos en blísteres, dentro de una caja de cartón.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]