Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Медрег, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафім
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Медрег і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Медрег
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тадалафіл Медрег містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Лікарський засіб Тадалафіл Медрег 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Медрег значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального подразнення лікарський засіб Тадалафіл Медрег допомагає розширити судини статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Лікарський засіб Тадалафіл Медрег не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Медрег не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Лікарський засіб Тадалафіл Медрег покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми добреякісної гіперплазії простати. Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Медрег полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Медрег

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Доведено, що лікарський засіб Тадалафіл Медрег посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як лікарський засіб Тадалафіл Медрег, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Медрег слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком у пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікаря.
Доброкачествене збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Медрег для лікування симптомів доброкачественного збільшення простати. Лікарський засіб Тадалафіл Медрег не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець)
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
лейкемія (пухлина кров’яних клітин)
будь-які деформації статевого члена
тяжкі захворювання печінки
тяжкі захворювання нирок

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Медрег ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза
після повного або часткового видалення простати, під час якого перерізаються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Медрег і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, що приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має безпосередній зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Медрег і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Медрег не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Медрег не призначений для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Лікарський засіб Тадалафіл Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Медрег у разі застосування нітратів.
Лікарський засіб Тадалафіл Медрег може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Медрег. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачественным збільшенням простати)
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску
ріоцигват
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачественного збільшення простати)
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудинні засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
інші методи лікування порушень ерекції

Лікарський засіб Тадалафіл Медрег та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Медрег, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких чоловіків, що приймали лікарський засіб Тадалафіл Медрег під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід визначити свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тадалафіл Медрег містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Тадалафіл Медрег містить гідроксистеарилований макроголіцерол
Лікарський засіб може спричиняти розлад шлунку та діарею.
Лікарський засіб Тадалафіл Медрег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Медрег призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Споживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт
прийняв ліки Тадалафіл Медрег або планує їх прийом, не слід споживати великої кількості алкоголю
(концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення
запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймати один раз на добу приблизно о тій самій годині.
Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадалафіл Медрег.
У цьому випадку слід застосовувати як альтернативу ліки, що містять 2,5 мг тадалафілу в одній таблетці.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Медрег частіше, ніж один раз на добу.
Щоденний прийом ліків Тадалафіл Медрег дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення
в будь-який час протягом 24 годин. Щоденний прийом ліків Тадалафіл Медрег може бути корисним
для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Медрег не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає
ліки від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати
Доза — одна таблетка 5 мг, приймати один раз на добу приблизно о тій самій годині.
Якщо у пацієнта спостерігається доброякісна гіперплазія простати та порушення ерекції, доза у вигляді
однієї таблетки 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не можна приймати ліки Тадалафіл Медрег частіше, ніж один раз на добу.
Застосування вищої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Медрег
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Тадалафіл Медрег
Слід прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт згадає про це, але не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Тадалафіл Медрег частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Ці явища зазвичай є помірними або середньої тяжкості.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, зазначені нижче, необхідно припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто)
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто)
приапізм, тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Медрег (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома)

Повідомляли про інші небажані явища:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька рідкісних додаткових небажаних явищ,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Небажане явище у вигляді запаморочення повідомлялося частіше у чоловіків віком понад
75 років, які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням
про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Медрег

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: лактоза моногідрат, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксистеариніат макроголу гліцеролу, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза 2910 (Е 464), титану діоксид (Е 171), триацетин та тальк (Е 553b).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Медрег і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки діаметром приблизно 5,9 мм, з гравіюванням «T17» на одній стороні та «H» — на іншій стороні.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки доступні в прозорих блистерних упаковках із фольги ПВХ/ПЕ/Aclar/алюміній, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 12, 14 та 28 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Імпортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Тадалафіл Медрег
Чеська Республіка: Тадалафіл Медрег
Румунія: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Словаччина: Тадалафіл Медрег 5 мг
Італія: Тадалафіл Медрег