Tadalafilo Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil Medreg, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Medreg
3. Cómo tomar Tadalafil Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Medreg y para qué se utiliza

Tadalafil Medreg contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Medreg 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr ni mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Medreg mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Medreg ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Medreg no es útil en pacientes que no presentan trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Medreg no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que realizarían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para los trastornos de la erección.
• con síntomas urinarios provocados por una afección frecuente denominada hipertrofia benigna de próstata. Esta afección se caracteriza por el agrandamiento de la próstata con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para comenzar a orinar, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso durante la noche. Tadalafil Medreg mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hipertrofia benigna de próstata. Se ha demostrado que Tadalafil Medreg alivia estos síntomas urinarios ya a partir de la 1-2 semana después del inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadalafil Medreg

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el medicamento Tadalafil Medreg potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Tadalafil Medreg, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadalafil Medreg, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tenerse en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas,
ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que
el médico realizará una exploración para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el
tratamiento con el medicamento Tadalafil Medreg para los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. El
medicamento Tadalafil Medreg no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• leucemia (tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• enfermedades hepáticas graves
• enfermedades renales graves

No se sabe si el medicamento Tadalafil Medreg es eficaz en pacientes:

• tras cirugías en la pelvis
• tras prostatectomía radical sin preservación de los nervios (extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos)

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una disminución repentina de la visión o pérdida súbita de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Tadalafil Medreg y contactar inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Tadalafil Medreg y contactar inmediatamente con su médico.
El medicamento Tadalafil Medreg no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
El medicamento Tadalafil Medreg no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Tadalafil Medreg si está utilizando nitratos.
El medicamento Tadalafil Medreg puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Tadalafil Medreg. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata)
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• riociguat
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata)
• medicamentos como la ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para trastornos de la erección

Tadalafil Medreg, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El consumo de zumo de pomelo puede afectar la eficacia del medicamento Tadalafil Medreg, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una reducción en la producción de espermatozoides en los testículos.
En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaron el medicamento Tadalafil Medreg informaron de mareos. Por lo tanto, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil Medreg contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Medreg contiene hidroxistearato de macrogolglicerol
Este medicamento puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Tadalafil Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Medreg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Medreg están indicados para administración oral exclusivamente en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Medreg, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Tadalafil Medreg. En ese caso, debe utilizarse como alternativa un medicamento que contenga 2,5 mg de tadalafilo por comprimido.
No debe tomarse Tadalafil Medreg con más frecuencia que una vez al día.
La administración diaria de Tadalafil Medreg permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes. La toma diaria de Tadalafil Medreg puede resultar beneficiosa para los hombres que desean mantener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener presente que Tadalafil Medreg no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de hiperplasia prostática benigna
La dosis es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si el paciente padece tanto hiperplasia prostática benigna como trastornos de la erección, la dosis de un comprimido de 5 mg una vez al día permanece sin cambios.
No debe administrarse Tadalafil Medreg con más frecuencia que una vez al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Medreg
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.

Omisión de la administración de Tadalafil Medreg
Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente lo recuerde, pero no debe duplicarse la dosis para compensar la omitida. No debe tomarse Tadalafil Medreg con más frecuencia que una vez al día.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y
ponerse inmediatamente en contacto con su médico:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes)
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos y debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuentes)
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Medreg (poco frecuente). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, borrosa, velada en el centro del campo visual o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida)

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya presentaban problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida visual en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que provocan congestión sanguínea en los ojos, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro del campo visual o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Medreg

• La sustancia activa de este medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, copovidona, sílice coloidal anhidra, hidroxiestearato de glicol de macrogol, celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina y talco (E 553b).

Aspecto del medicamento Tadalafil Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 5,9 mm, con la inscripción grabada "T17" en un lado y "H" en el otro.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters transparentes de lámina de PVC/PE/Aclar/Aluminio, en envases de cartón.
Tamaños de envases: 12, 14 y 28 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Importadores:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Tadalafil Medreg
República Checa: Tadalafil Medreg
Rumanía: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Tadalafil Medreg 5 mg
Italia: Tadalafil Medreg