Tadalafil Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Medreg, 5 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Medreg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Medreg
3. Come prendere Tadalafil Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Medreg e a che cosa serve

Tadalafil Medreg contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Medreg 5 mg è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

• con disfunzione erettile. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Medreg migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Medreg favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue e quindi migliorando l’erezione. Tadalafil Medreg non è efficace in pazienti che non soffrono di disfunzione erettile. È importante sapere che Tadalafil Medreg non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto ricorrere a preliminari sessuali, come farebbero se il paziente non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.
• con sintomi urinari causati da una comune condizione medica chiamata iperplasia prostatica benigna. Si tratta di una condizione in cui la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi includono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Tadalafil Medreg migliora il flusso sanguigno e induce un rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando così i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che Tadalafil Medreg riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadalafil Medreg

Quando non utilizzare il medicinale Tadalafil Medreg

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che Tadalafil Medreg ne potenzia l'effetto. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non ne è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio".
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Medreg, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non ne è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tadalafil Medreg, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Medreg per i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Tadalafil Medreg non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi)
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
• leucemia (tumore delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene
• gravi malattie epatiche
• gravi malattie renali

Non è noto se Tadalafil Medreg sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso)

Se durante il trattamento con tadalafil si verifica un peggioramento improvviso della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la vista appare distorta o offuscata, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Medreg e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione di Tadalafil Medreg e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Medreg non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Medreg non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Tadalafil Medreg se si stanno utilizzando nitrati.
Tadalafil Medreg può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Medreg. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'iperplasia prostatica benigna)
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
• riociguat
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
• altre terapie per i disturbi dell'erezione

Tadalafil Medreg con cibi, bevande e alcol
Le informazioni riguardanti l'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Medreg e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani trattati con Tadalafil Medreg si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione dello sperma. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Medreg durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Medreg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadalafil Medreg contiene idrossistearato di macrogol glicerolo
Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea.
Tadalafil Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Medreg sono destinate all'assunzione orale e solo per uso maschile. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere il medicinale Tadalafil Medreg, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgenza della posizione eretta.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil Medreg. In tal caso, si deve assumere come alternativa un medicinale contenente 2,5 mg di tadalafil per compressa.
Non assumere Tadalafil Medreg più di una volta al giorno.
Assumere Tadalafil Medreg una volta al giorno consente di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione giornaliera di Tadalafil Medreg può essere vantaggiosa per gli uomini che intendono avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente.
È importante sapere che Tadalafil Medreg non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come accadrebbe anche in assenza di assunzione di medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Se il paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna sia disturbi dell'erezione, la dose di una compressa da 5 mg una volta al giorno rimane invariata.
Non assumere Tadalafil Medreg più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Medreg
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Dimenticanza dell'assunzione di Tadalafil Medreg
Se il paziente si ricorda della dimenticanza, deve assumere la dose non appena possibile, ma non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Non assumere Tadalafil Medreg più di una volta al giorno.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee (non molto comuni)
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto comuni)
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Medreg (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota)

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati:
Comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, tachicardia, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema palpebrale, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (lesioni cutanee rosse e pruriginose), emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarto miocardico e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti presentava già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni di ipersensibilità con edema di faccia e gola, gravi eruzioni cutanee, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e improvvisa morte cardiaca.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato di capogiri è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blisterizzazione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Medreg

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, copovidone, silice colloidale anidra, gliceriolo polietilenico idrossistearato, cellulosa microcristallina (tipo 102), croscarmellosio sodico, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina e talco (E 553b).

Come si presenta il medicinale Tadalafil Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 5,9 mm, con impressa la sigla „T17” su un lato e „H” sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister trasparenti in foglio PVC/PE/Aclar/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati disponibili: 12, 14 e 28 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Importatori:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Tadalafil Medreg
Repubblica Ceca: Tadalafil Medreg
Romania: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Slovacchia: Tadalafil Medreg 5 mg
Italia: Tadalafil Medreg