Тадалафил медрег: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тадалафил Медрег, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тадалафил Медрег и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тадалафил Медрег
Как применять препарат Тадалафил Медрег
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тадалафил Медрег
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадалафил Медрег и для чего он применяется

Препарат Тадалафил Медрег содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Препарат Тадалафил Медрег 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что препарат Тадалафил Медрег значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта. При сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Медрег способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Медрег не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Тадалафил Медрег не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же, как если бы пациент не принимал препарат для лечения нарушений эрекции.
с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Препарат Тадалафил Медрег улучшает кровоток и способствует расслаблению мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что препарат Тадалафил Медрег облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Медрег

Когда не следует применять препарат Тадалафил Медрег

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Медрег усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая «помутнение глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Тадалафил Медрег, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что половая активность сопряжена с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил Медрег для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Медрег не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадалафил Медрег у пациентов:

после хирургических операций в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Медрег и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, если возникнет ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Медрег и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Медрег не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Медрег не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тадалафил Медрег с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Медрег при одновременном использовании нитратов.
Препарат Тадалафил Медрег может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Медрег. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Медрег и пища, напитки и алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Медрег, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Медрег в ходе клинических исследований, отмечалось головокружение, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо выяснить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Медрег содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Тадалафил Медрег содержит гидроксистеарилизированный макроголицерид
Препарат может вызывать расстройство желудка и диарею.
Препарат Тадалафил Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Медрег предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток может осуществляться независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял или планирует принять препарат Тадалафил Медрег, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Медрег. В таком случае следует применять в качестве альтернативы препарат, содержащий 2,5 мг тадалафила в одной таблетке.
Не следует принимать препарат Тадалафил Медрег чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Тадалафил Медрег один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов. Приём препарата Тадалафил Медрег один раз в сутки может быть удобен для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Медрег не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать прелюдию так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток.
Если у пациента одновременно наблюдается доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, доза в виде одной таблетки 5 мг один раз в сутки остаётся без изменений.
Не следует принимать препарат Тадалафил Медрег чаще одного раза в сутки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.

Пропуск приёма препарата Тадалафил Медрег
Необходимо принять дозу сразу, как только пациент вспомнит, однако не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Медрег чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты обычно являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, указанные ниже, необходимо прекратить применение препарата и
немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (не часто)
боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не часто)
приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Медрег (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

Сообщалось о других побочных эффектах:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся участки на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких редких дополнительных побочных эффектах,
которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочный эффект в виде головокружения чаще сообщался у мужчин в возрасте старше
75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению
о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Медрег

Действующим веществом препарата является тадалафил. Каждая пленочная таблетка препарата содержит 5 мг тадалафила.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, коповидон, кремнекислота коллоидная безводная, гидроксистеариновая кислота макроголглицерола, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин и тальк (Е 553b).

Как выглядит лекарство Тадалафил Медрег и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 5,9 мм, с выбитым обозначением «T17» на одной стороне и «H» — на другой.
Пленочные таблетки выпускаются в прозрачных блистерах из пленки ПВХ/ПЭ/Акляр/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 12, 14 и 28 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Импортёр:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Тадалафил Медрег
Чешская Республика: Тадалафил Медрег
Румыния: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Словакия: Тадалафил Медрег 5 мг
Италия: Тадалафил Медрег