Лікарський засіб Тадалафіл Максігра застосовується у чоловіків віком ≥18 років із порушеннями ерекції
(імпотенцією), тобто здатністю отримати або утримувати ерекцію статевого члена, достатньою для
статевого акту.
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з доданим
до упаковки «Інформатором для пацієнта». Для безпечного застосування лікарського засобу просимо
відповісти на всі запитання, вміщені в анкеті.
Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта
Тадалафіл Максігра
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після застосування лікарського засобу поліпшення не відбулося або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Максігра та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Максігра
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Максігра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Максігра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Максігра та для чого його застосовують

Тадалафіл Максігра — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Це
стан, коли чоловік не може досягти або утримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Доведено, що лікарський засіб Тадалафіл Максігра значно покращує здатність отримати
ерекцію, достатню для статевого акту.
Тадалафіл Максігра містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафіл Максігра допомагає
розширити кровоносні судини статевого члена, що дозволяє притоку крові до нього. У результаті
цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Максігра не допомагає пацієнтам, у яких
відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Максігра не діє за відсутності сексуального збудження.
Також важливою є попередня ігрова стимуляція, так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає
лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
Лікарський засіб Тадалафіл Максігра не призначений для застосування у жінок.
Якщо після застосування лікарського засобу поліпшення не відбулося або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з доданим
до упаковки «Інформатором для пацієнта». Для безпечного застосування лікарського засобу просимо
відповісти на всі запитання, вміщені в анкеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Максігра

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Максігра

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. До групи нітратів належать такі ліки:
нітрогліцерин ( Glyceroli trinitras ) — наприклад, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran;
мононітрат ізосорбіду ( Isosorbidi mononitras ) — наприклад, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard;
дінітрат ізосорбіду ( Isosorbidi dinitras ) — наприклад, Sorbonit;
тетранітрат пентаеритриту ( Pentaerythrityli tetranitras ) — наприклад, Galpent, Pentaerythritol compositum. Ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Максігра посилює дію цих ліків. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
якщо пацієнт приймає ліки або інші засоби, що виділяють оксид азоту (такі як аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольований високий артеріальний тиск;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетривіальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН), що називають «паралічом ока»;
якщо пацієнт приймає ріоциклгуат (наприклад, Adempas). Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5), такі як Тадалафіл Максігра, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоциклгуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Максігра слід скористатися анкетою, доданою до упаковки. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно обговорити їх з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем (зокрема, якщо з анкети випливає, що застосування лікарського засобу Тадалафіл Максігра неможливе через проблеми з серцем), слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина клітин крові);
будь-яке викривлення статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Максігра ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Тадалафіл Максігра виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворюється, затемнюється, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Максігра та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху. Хоча невідомо, чи має ця подія прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Максігра та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Максігра не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Лікарський засіб Тадалафіл Максігра не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів PDE5.
Не можна приймати інші ліки від порушень ерекції або легеневої гіпертензії, що містять силденафіл (зокрема, Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra), протягом 48 годин після прийому лікарського засобу Тадалафіл Максігра.
Лікарський засіб Тадалафіл Максігра не слід приймати, якщо не діагностували порушень ерекції.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори (наприклад, доксазозин, празозин, теразозин) через високий артеріальний тиск або доброкісне збільшення передміхурової залози, можуть виникати запаморочення або омамлення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого підйому або сидіння. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Максігра.
У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (запаморочення, омамлення, відчуття наближення втрати свідомості) насамперед необхідно:

лягти або сісти та почекати, доки симптоми не зникнуть;
може допомогти також випити води, вийти на свіже повітря, скрестити ноги. Слід уникати швидкого підйому або сидіння. Крім того, якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Максігра слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Тадалафіл Максігра не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Тадалафіл Максігра та інші ліки
Перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Максігра слід скористатися анкетою, доданою до упаковки. У разі сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наведені нижче ліки можуть мати різні торгові назви. Тому необхідно уважно перевірити на упаковці та в інструкції для пацієнта, яка діюча речовина міститься в прийманому ліку.
Лікарський засіб Тадалафіл Максігра може взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Тадалафіл Максігра та час його прийому. Це дуже важливо через тривалий час дії цього ліку. Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл Максігра одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не можна застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Максігра, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. До групи нітратів належать такі ліки:

нітрогліцерин ( Glyceroli trinitras ) — наприклад, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran;
мононітрат ізосорбіду ( Isosorbidi mononitras ) — наприклад, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard;
дінітрат ізосорбіду ( Isosorbidi dinitras ) — наприклад, Sorbonit;
тетранітрат пентаеритриту ( Pentaerythrityli tetranitras ) — наприклад, Galpent, Pentaerythritol compositum. Пацієнт завжди повинен повідомляти лікареві або фармацевту, якщо приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).

Не слід застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Максігра, якщо пацієнт приймає ліки або засоби, що виділяють оксид азоту (такі як аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Тадалафіл Максігра може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Максігра. Перед прийомом лікарського засобу Тадалафіл Максігра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає:

ліки, що блокують альфа-адренорецептори (наприклад, доксазозин, празозин, теразозин), які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням передміхурової залози;
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
ріоциклгуат (застосовується для лікування легеневої гіпертензії);
інгібітори 5-альфа-редуктази (наприклад, дутастерид, фінастерид), що застосовуються для лікування доброкісного збільшення передміхурової залози;
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, сахарнавір), що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
ітраконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Максігра та вживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Максігра, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Тадалафіл Максігра не призначений для застосування жінками.
Фертильність
При застосуванні лікарського засобу собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл, під час клінічних досліджень повідомлялося про запаморочення, тому перед тим як вирішити, чи можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лікарський засіб Тадалафіл Максігра містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковим покриттям, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Максігра

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або
за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Максігра призначено для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза Тадалафіл Максігра — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед планованою
статевою активністю.
Ліки слід прийняти щонайменше за 30 хвилин до планованої статевої активності. Ліки можуть бути
ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Ліки призначено для епізодичного застосування, за потреби.
Не застосовувати частіше, ніж 1 раз на тиждень. Не приймати більше 1 таблетки.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Максігра не діють за відсутності сексуального збудження.
Так само важливою залишається стимуляція перед інтимом, як і в разі, коли пацієнт не приймає
ліки від порушень ерекції.
Ліки Тадалафіл Максігра не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Ліки Тадалафіл Максігра не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної гіпертензії
легень (АГЛ) із застосуванням силденфілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Не можна приймати інші ліки від порушень ерекції, наприклад, що містять силденфіл (зокрема
Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra), протягом 48 годин після прийому ліків Тадалафіл
Максігра.
Ліки Тадалафіл Максігра не слід приймати, якщо не діагностовано порушення ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може
спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Максігра
або планує їх прийом, не слід споживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в
крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення
під час підйому.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Тадалафіл Максігра не виникає ерекція або,
якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Максігра
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Тадалафіл Максігра
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід
приймати ліки Тадалафіл Максігра частіше, ніж 1 раз на тиждень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висипання (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм — тривала та, можливо, болісна ерекція після прийому препарату Тадалафіл Максігра (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі відсутності негайного лікування може виникнути пошкодження тканин і постійна втрата потенції.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Повідомлялося про інші побічні ефекти:
Часто (спостерігалося у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа, нудота.

Не дуже часто (спостерігалося у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс (зарози вмісту шлунка до стравоходу), нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривалий час ерекції, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, важкі шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Максігра

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.

Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід

запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе

захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тадалафіл Максігра

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилосульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядають ліки Тадалафіл Максігра та що містить упаковка
Світло-помаранчеві, подовжені, з обох сторін опуклі плівково-покриті таблетки із подільною лінією з одного боку; довжина 10,9–11,4 мм, ширина 5,4–5,9 мм. Подільна лінія на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Ліки доступні у блістерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію в картонних коробках, що містять 2 або 4 плівково-покриті таблетки.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник/Імпортер
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бірзеюббія, BBG3000, Мальта
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба