Tadalafilo Maxigra

El medicamento Tadalafil Maxigra se utiliza en hombres de ≥18 años de edad con trastornos de la erección (impotencia), es decir, la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.
Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente el prospecto e infórmese sobre el
«Informe para el paciente» incluido en el envase. Para utilizar el medicamento de forma segura,
responda a todas las preguntas incluidas en el cuestionario.
Prospecto: información para el paciente
Tadalafil Maxigra
10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras la administración del medicamento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Maxigra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tadalafil Maxigra
3. Cómo tomar Tadalafil Maxigra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Maxigra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Maxigra y para qué se utiliza

Tadalafil Maxigra es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección.
Se trata de una situación en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Maxigra mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Maxigra contiene como principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Maxigra ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia este. Como consecuencia, se mejora la erección. Tadalafil Maxigra no produce efecto en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener presente que Tadalafil Maxigra no actúa en ausencia de estimulación sexual.
Asimismo, es fundamental realizar juegos previos, de la misma manera que ocurriría si el paciente no tomara un medicamento para trastornos de la erección.
Tadalafil Maxigra no está indicado para su uso en mujeres.
Si tras la administración del medicamento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente el prospecto e infórmese sobre el
«Informe para el paciente» incluido en el envase. Para utilizar el medicamento de forma segura,
responda a todas las preguntas incluidas en el cuestionario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Maxigra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadalafil Maxigra

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo. Entre los nitratos se incluyen los siguientes medicamentos:
• nitroglicerina (Glyceroli trinitras) - por ejemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isosorbida (Isosorbidi mononitras) - por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isosorbida (Isosorbidi dinitras) - por ejemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritrilo (Pentaerythrityli tetranitras) - por ejemplo, Galpent, Pentaerythritol compositum. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el medicamento Tadalafil Maxigra intensifica el efecto de estos medicamentos. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• si el paciente está tomando medicamentos u otros productos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, denominado comúnmente «poppers»), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat (por ejemplo, Adempas). Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como el Tadalafil Maxigra, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadalafil Maxigra, debe utilizarse el cuestionario incluido en el envase. Si surgen dudas, debe discutirse el tema con el médico o farmacéutico.
Debe tenerse en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si existen problemas cardíacos (incluyendo también la imposibilidad de utilizar el medicamento Tadalafil Maxigra debido a problemas cardíacos, según lo indicado en el cuestionario), debe informarse al médico o farmacéutico.
El paciente debe informar al médico antes de tomar el medicamento si se da alguno de los siguientes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil Maxigra es eficaz en pacientes:

• tras intervenciones quirúrgicas en la pelvis.
• tras prostatectomía radical sin preservación de los nervios, total o parcial, en la que los nervios de la próstata han sido seccionados.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Maxigra se produce una repentina pérdida de visión o empeoramiento de la vista, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpirse el tratamiento con Tadalafil Maxigra y debe contactarse inmediatamente con un médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpirse el tratamiento con Tadalafil Maxigra y debe contactarse inmediatamente con un médico.
No debe utilizarse el medicamento Tadalafil Maxigra simultáneamente con otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar trastornos de la erección.
No debe utilizarse el medicamento Tadalafil Maxigra simultáneamente con terapias para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse ningún otro medicamento para trastornos de la erección o hipertensión pulmonar que contenga sildenafil (por ejemplo, Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) durante las 48 horas siguientes a la ingestión de Tadalafil Maxigra.
No debe utilizarse el medicamento Tadalafil Maxigra si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina, prazosina, terazosina) por hipertensión arterial o hipertrofia prostática benigna, pueden aparecer mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión causada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Para reducir el riesgo de estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente la dosis habitual de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar a utilizar Tadalafil Maxigra.
Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo), lo primero que debe hacerse es:

• tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan,
• también puede ayudar beber agua, tomar aire fresco o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente. Además, si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, debe consultar con el médico antes de utilizar Tadalafil Maxigra.

Niños y adolescentes
Tadalafil Maxigra no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Tadalafil Maxigra con otros medicamentos
Antes de utilizar el medicamento Tadalafil Maxigra, debe utilizarse el cuestionario incluido en el envase. En caso de duda, debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar.
Los medicamentos mencionados a continuación pueden tener distintos nombres comerciales. Por ello, debe comprobarse cuidadosamente en el envase y en el prospecto del medicamento cuál es el principio activo del mismo.
El medicamento Tadalafil Maxigra puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si el estado de salud empeora y requiere asistencia médica inmediata, debe informarse al médico que se ha tomado Tadalafil Maxigra y la hora en que se tomó. Esto es muy importante debido a la larga duración del efecto de este medicamento. No debe tomarse Tadalafil Maxigra simultáneamente con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizarse el medicamento Tadalafil Maxigra si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Entre los nitratos se incluyen los siguientes medicamentos:

• nitroglicerina (Glyceroli trinitras) - por ejemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isosorbida (Isosorbidi mononitras) - por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isosorbida (Isosorbidi dinitras) - por ejemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritrilo (Pentaerythrityli tetranitras) - por ejemplo, Galpent, Pentaerythritol compositum. Siempre debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe utilizarse el medicamento Tadalafil Maxigra si el paciente está tomando medicamentos u otros productos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Tadalafil Maxigra puede influir en el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Tadalafil Maxigra. Antes de tomar Tadalafil Maxigra, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos (por ejemplo, doxazosina, prazosina, terazosina) utilizados para tratar la hipertensión arterial o síntomas urinarios debidos a hipertrofia prostática benigna,
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
• riociguat (utilizado para tratar la hipertensión pulmonar),
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (por ejemplo, dutasterida, finasterida) utilizados para tratar la hipertrofia prostática benigna,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos),
• inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH,
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• itraconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos),
• otras terapias para trastornos de la erección.

Tadalafil Maxigra y consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Maxigra, por lo que debe tenerse precaución al consumirlo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tadalafil Maxigra no está indicado para su uso en mujeres.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo durante estudios clínicos se han notificado mareos, por lo que debe conocerse la propia reacción al medicamento antes de decidir conducir o manejar maquinaria.
Tadalafil Maxigra contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Maxigra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Maxigra están indicados para administración oral únicamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada de Tadalafil Maxigra es un comprimido de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual planeada.
El medicamento debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Puede ser eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
Medicamento para uso puntual, según sea necesario.
No utilizar más de una vez a la semana. No tomar más de un comprimido.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Maxigra no surte efecto en ausencia de estimulación sexual.
Asimismo, es importante realizar una adecuada estimulación previa, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para tratar los trastornos de la erección.
No debe administrarse Tadalafil Maxigra junto con otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar los trastornos de la erección.
Tadalafil Maxigra no debe utilizarse simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No deben tomarse otros medicamentos para trastornos de la erección, por ejemplo, que contengan sildenafilo (como Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra), durante las 48 horas posteriores a la toma de Tadalafil Maxigra.
Tadalafil Maxigra no debe tomarse si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Maxigra, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Debe consultarse al médico si, tras tomar Tadalafil Maxigra, no se produce erección o si la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Sobredosis de Tadalafil Maxigra
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Olvido de la dosis de Tadalafil Maxigra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse Tadalafil Maxigra con más frecuencia que una vez por semana.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos; debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Maxigra (poco frecuente). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Si no se trata de forma inmediata, puede producirse daño tisular y pérdida permanente de la capacidad eréctil.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, borrosa o velada en el centro del campo visual, o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (observados en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (observados en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares se han notificado raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Se han notificado casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado además algunos efectos adversos poco frecuentes no observados durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro del campo visual o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo, se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Maxigra

No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Maxigra

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Maxigra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color naranja claro, de forma alargada y con ambas caras convexas, con una línea de división en un lado; longitud de 10,9-11,4 mm, anchura de 5,4-5,9 mm. La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.
El medicamento está disponible en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 2 o 4 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba