Тадалафил максигра: подробная информация

Препарат Тадалафил Максигра применяется у мужчин в возрасте ≥18 лет при нарушениях эрекции
(импотенции), то есть неспособности достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для
полового акта.
Перед применением препарата необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией, а также с «Информацией для пациента», прилагаемой к упаковке. Для безопасного применения препарата просим ответить на все вопросы, содержащиеся в анкете.
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Тадалафил Максигра
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанным в данной инструкции способом или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если после применения препарата не наступило улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тадалафил Максигра и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тадалафил Максигра
Как применять препарат Тадалафил Максигра
Возможные побочные эффекты
Условия хранения препарата Тадалафил Максигра
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тадалафил Максигра и для чего он применяется

Препарат Тадалафил Максигра предназначен для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для осуществления полового акта. Установлено, что препарат Тадалафил Максигра значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта.
Препарат Тадалафил Максигра содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Максигра способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Максигра не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Максигра не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Также важно проводить предварительную сексуальную стимуляцию (игру), так же, как и в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
Препарат Тадалафил Максигра не предназначен для применения у женщин.
Если после применения препарата не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением препарата необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией, а также с «Информацией для пациента», прилагаемой к упаковке. Для безопасного применения препарата просим ответить на все вопросы, содержащиеся в анкете.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Максигра

Когда не следует применять препарат Тадалафил Максигра

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает лекарства, содержащие нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. К группе нитратов относятся следующие лекарства:
нитроглицерин (Glyceroli trinitras) — например, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran;
мононитрат изосорбида (Isosorbidi mononitras) — например, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard;
динитрат изосорбида (Isosorbidi dinitras) — например, Sorbonit;
тетранитрат пентаэритрита (Pentaerythrityli tetranitras) — например, Galpent, Pentaerythritol compositum. Эти препараты часто применяются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Максигра усиливает действие этих лекарств. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту;
если пациент принимает лекарства или другие средства, выделяющие оксид азота (такие как амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может вызывать опасное снижение артериального давления;
если у пациента тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), известную как «помутнение глаза»;
если пациент принимает риоцигуат (например, Adempas). Это лекарство применяется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5), такие как Тадалафил Максигра, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Максигра необходимо ознакомиться с анкетой, прилагаемой к упаковке. При наличии каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем (в том числе, если анкета указывает на невозможность применения препарата Тадалафил Максигра из-за проблем с сердцем), необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется один из следующих случаев:

серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Максигра эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Максигра возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Максигра и незамедлительно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, если возникнет ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Максигра и незамедлительно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Максигра не следует применять одновременно с другими пероральными или местными лекарствами, используемыми для лечения нарушений эрекции.
Препарат Тадалафил Максигра не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Нельзя принимать другие препараты для лечения нарушений эрекции или лёгочной гипертензии, содержащие силденафил (в т.ч. Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra), в течение 48 часов после приёма препарата Тадалафил Максигра.
Препарат Тадалафил Максигра не следует принимать, если нарушения эрекции не диагностированы.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин, празозин, теразозин) из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Тадалафил Максигра.
При возникновении симптомов низкого артериального давления (головокружение, помутнение сознания, ощущение надвигающегося обморока) необходимо в первую очередь:

лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут;
может помочь также выпить воды, подышать свежим воздухом, скрестить ноги. Следует избегать быстрого вставания или садения. Кроме того, если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление, перед применением препарата Тадалафил Максигра он должен проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Тадалафил Максигра не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тадалафил Максигра с другими лекарствами
Перед применением препарата Тадалафил Максигра необходимо ознакомиться с анкетой, прилагаемой к упаковке. При сомнениях следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Перечисленные ниже препараты могут выпускаться под различными торговыми названиями. Поэтому необходимо внимательно проверить упаковку и инструкцию для пациента, чтобы определить активное вещество препарата.
Препарат Тадалафил Максигра может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно применяемыми при болях в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Тадалафил Максигра и времени его приёма. Это очень важно, учитывая продолжительное действие этого препарата. Не следует принимать препарат Тадалафил Максигра одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Нельзя применять препарат Тадалафил Максигра, если пациент принимает лекарства из группы нитратов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. К группе нитратов относятся следующие препараты:

нитроглицерин (Glyceroli trinitras) — например, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran;
мононитрат изосорбида (Isosorbidi mononitras) — например, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard;
динитрат изосорбида (Isosorbidi dinitras) — например, Sorbonit;
тетранитрат пентаэритрита (Pentaerythrityli tetranitras) — например, Galpent, Pentaerythritol compositum. Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, применяемые для лечения стенокардии («боль в груди»).

Не следует применять препарат Тадалафил Максигра, если пациент принимает лекарства или средства, выделяющие оксид азота (такие как амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Препарат Тадалафил Максигра может влиять на действие некоторых лекарств, или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Максигра. Перед приёмом препарата Тадалафил Максигра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает:

лекарства, блокирующие альфа-адренорецепторы (например, доксазозин, празозин, теразозин), применяемые при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат (применяется при лечении лёгочной гипертензии);
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, дутастерид, финастерид), применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
кетоконазол в таблетках (применяется для лечения грибковых инфекций);
ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир), применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Максигра и приём пищи, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Максигра, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Тадалафил Максигра не предназначен для применения женщинами.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечалось головокружение, поэтому перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Максигра содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Максигра

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача либо фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Максигра предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза Тадалафил Максигра — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
Препарат следует принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат может быть эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Препарат предназначен для применения по необходимости, при необходимости.
Не применять чаще одного раза в неделю. Не принимать более одной таблетки.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Максигра не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Также важно соблюдение условий предварительной сексуальной стимуляции («игры»), так же, как если бы пациент не принимал препараты для лечения нарушений эрекции.
Препарат Тадалафил Максигра не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат Тадалафил Максигра не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Нельзя принимать другие препараты для лечения нарушений эрекции, например, содержащие силденафил (в т.ч. Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra), в течение 48 часов после приёма препарата Тадалафил Максигра.
Препарат Тадалафил Максигра не следует принимать, если нарушения эрекции не установлены.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Максигра или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Тадалафил Максигра не возникает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тадалафил Максигра
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Тадалафил Максигра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Максигра чаще одного раза в неделю.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти реакции являются легкими или умеренными.
Если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
боль в груди — нельзя применять нитраты, требуется немедленная медицинская помощь (нечасто).
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Максигра (редко). Если такая эрекция возникла и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу. При отсутствии немедленного лечения может произойти повреждение тканей и стойкая потеря потенции.
внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Сообщалось о других побочных действиях:
Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, удлинение продолжительности эрекции, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровя游戏副本 давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения тадалафила.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или стойкого ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, тяжёлая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение отмечалось чаще у мужчин в возрасте
старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея отмечалась чаще у мужчин
в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Максигра

Специальных требований к хранению препарата нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tadalafil Maxigra

Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния;
оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Tadalafil Maxigra и что содержит упаковка
Светло-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночные таблетки с риской деления на одной стороне; длина 10,9–11,4 мм, ширина 5,4–5,9 мм. Риска деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
Лекарство выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий, помещённых в картонную пачку, содержащую 2 или 4 плёночные таблетки.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель/Импортёр
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Промышленная зона Халь-Фар,
Бирзеббужия, BBG3000, Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба