Ліки Тадалафіл Фортіс застосовуються у чоловіків віком ≥18 років із порушеннями ерекції
(імпотенцією), тобто неможливістю отримання або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для
статевого акту.
Перед застосуванням ліків слід уважно прочитати анотацію та ознайомитися з доданим до упаковки
«Інформатором для пацієнта». Для безпечного застосування ліків просимо відповісти на всі питання,
що містяться в анкеті.
Анотація, додана до упаковки: інформація для пацієнта
Тадалафіл Фортіс
10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Tadalafilum
Слід уважно ознайомитися з вмістом анотації перед застосуванням ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ці ліки слід завжди приймати строго відповідно до описаного в цій анотації для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Слід зберігати цю анотацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій анотації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліків покращення не відбулося або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст анотації

Що таке ліки Тадалафіл Фортіс і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Тадалафіл Фортіс
Як застосовувати ліки Тадалафіл Фортіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Тадалафіл Фортіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Тадалафіл Фортіс і для чого їх застосовують

Тадалафіл Фортіс — це ліки, призначені для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це
стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Доведено, що ліки Тадалафіл Фортіс значно покращують здатність отримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Тадалафіл Фортіс містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи ліків, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Тадалафіл Фортіс допомагає
розширити судини статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Фортіс не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що ліки Тадалафіл Фортіс не діють за відсутності сексуального подразнення. Так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції, важливим є передгру.
Ліки Тадалафіл Фортіс не призначені для застосування у жінок.
Якщо після застосування ліків покращення не відбулося або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням ліків слід уважно прочитати анотацію та ознайомитися з доданим до
упаковки «Інформатором для пацієнта». Для безпечного застосування ліків просимо відповісти на всі питання,
що містяться в анкеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тадалафіл Фортіс

Коли не застосовувати ліки Тадалафіл Фортіс

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. До групи нітратів належать такі ліки:
нітрогліцерин ( Glyceroli trinitras ) — наприклад, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
мононітрат ізосорбіду ( Isosorbidi mononitras ) — наприклад, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
дінітрат ізосорбіду ( Isosorbidi dinitras ) — наприклад, Sorbonit
тетранітрат пентаеритролу ( Pentaerythrityli tetranitras ) — наприклад, Galpent, Pentaerythritol compositum. Ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що ліки Тадалафіл Фортіс посилюють дію цих препаратів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
якщо пацієнт приймає ліки або інші засоби, що виділяють оксид азоту (такі як аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
якщо у пацієнта важке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, неартеріальної (НАІОН), що називається «параліч очного нерва».
якщо пацієнт приймає ріоцигват (наприклад, Adempas). Це ліки, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5), такі як Тадалафіл Фортіс, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліками. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліки Тадалафіл Фортіс необхідно скористатися анкетою, яка додається до упаковки. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід обговорити це з лікарем.

Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем (в тому числі, якщо з анкети випливає неможливість застосування ліки Тадалафіл Фортіс через проблеми з серцем), слід повідомити про це лікаря. Перед прийомом ліки пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець)
неправильний артеріальний тиск
будь-які спадкові захворювання очей
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
лейкемія (пухлина кров’яних клітин)
будь-які деформації статевого члена або небажані чи тривалі ерекції, що тривають більше 4 годин,
важкі захворювання печінки,
важкі захворювання нирок. Невідомо, чи є ліки Тадалафіл Фортіс ефективним у пацієнтів:
після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліки Тадалафіл Фортіс виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліки Тадалафіл Фортіс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи має ця подія безпосередній зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліки Тадалафіл Фортіс і негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тадалафіл Фортіс не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Ліки Тадалафіл Фортіс не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденфілу чи інших інгібіторів PDE5.
Не можна приймати інші ліки від порушень ерекції або легеневої гіпертензії, що містять силденфіл (зокрема Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil Medana, Viagra), протягом 48 годин після прийому ліки Тадалафіл Фортіс.
Ліки Тадалафіл Фортіс не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори (наприклад, доксазозин, празозин, теразозин) через високий артеріальний тиск або доброкачливу гіперплазію простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути симптомами низького артеріального тиску, спричиненого зниженням тиску під час швидкого піднімання або сидіння. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування ліки Тадалафіл Фортіс.
У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (запаморочення, оглушення, відчуття непритомності) слід, перш за все:

лягти або сісти і почекати, доки симптоми не пройдуть,
може допомогти також випити води, вдихнути свіже повітря, схрестити ноги. Слід уникати швидкого піднімання або сидіння. Крім того, якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, перед застосуванням ліки Тадалафіл Фортіс він повинен обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки
Тадалафіл Фортіс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Фортіс та інші ліки
Перед застосуванням ліки Тадалафіл Фортіс слід скористатися анкетою, яка додається до упаковки. У разі сумнівів слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені ліки можуть мати різні торгові назви. Тому слід уважно перевірити на упаковці та в інструкції для пацієнта, яка діюча речовина міститься в прийманому ліки.
Ліки Тадалафіл Фортіс може вступати в інтеракцію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві про прийом ліки Тадалафіл Фортіс та час його прийому. Це дуже важливо через тривалий час дії цього ліки. Не слід приймати ліки Тадалафіл Фортіс одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не можна застосовувати ліки Тадалафіл Фортіс, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. До групи нітратів належать такі ліки:

нітрогліцерин ( Glyceroli trinitras ) — наприклад, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
мононітрат ізосорбіду ( Isosorbidi mononitras ) — наприклад, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
дінітрат ізосорбіду ( Isosorbidi dinitras ) — наприклад, Sorbonit
тетранітрат пентаеритролу ( Pentaerythrityli tetranitras ) — наприклад, Galpent, Pentaerythritol compositum. Необхідно завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Не слід застосовувати ліки Тадалафіл Фортіс, якщо пацієнт приймає ліки або засоби, що виділяють оксид азоту (такі як аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Тадалафіл Фортіс може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліки Тадалафіл Фортіс. Перед прийомом ліки Тадалафіл Фортіс слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

ліки, що блокують альфа-адренорецептори (наприклад, доксазозин, празозин, теразозин), які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачливою гіперплазією простати,
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
ріоцигват (застосовується для лікування легеневої гіпертензії),
інгібітори 5-альфа-редуктази (наприклад, дутастерид, фінастерид), що застосовуються для лікування доброкачливої гіперплазії простати,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, сахарнавір), що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ,
фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протисудомні засоби),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
ітраконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Фортіс та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліки Тадалафіл Фортіс, тому при його вживанні слід бути обережним.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Тадалафіл Фортіс не призначений для застосування жінками.
Фертильність
Під час застосування ліки собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких чоловіків, які приймали ліки Тадалафіл Фортіс під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому перед тим як вирішити, чи можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Ліки Тадалафіл Фортіс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Фортіс

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або
за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Фортіс призначаються для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
Ліки слід прийняти щонайменше за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Ліки можуть бути
ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Ліки для застосування за потреби, в разі необхідності.
Не приймати більше, ніж 1 таблетку. Ліки не слід застосовувати частіше, ніж 1 раз на тиждень.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Фортіс не діють за відсутності сексуального подразнення. Так само важливим є проведення попередніх ласк, як і в разі, коли пацієнт не приймає ліки
від порушень ерекції.
Ліки Тадалафіл Фортіс не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Ліки Тадалафіл Фортіс не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Не можна приймати інші ліки від порушень ерекції, наприклад, що містять силденафіл (зокрема
Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil Medana, Viagra), протягом 48 годин після прийому ліків Тадалафіл Фортіс.
Ліки Тадалафіл Фортіс не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може
спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Фортіс або планує їх прийом, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик появи запаморочення під час підйому.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Тадалафіл Фортіс не виникає ерекція або, якщо тривалість стійкого збудження недостатня для проведення статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Фортіс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Тадалафіл Фортіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Не слід
приймати ліки Тадалафіл Фортіс частіше, ніж 1 раз на тиждень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм — тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Фортіс (рідко). Якщо виникла така ерекція, яка триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі відсутності негайного лікування може виникнути пошкодження тканин та стійка втрата потенції.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома)

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігається у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, набрякнення слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (спостерігається у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, подовжений час ерекції, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (спостерігається у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні випуклості на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали проблеми з серцем ще до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткової, тимчасової або стійкої слабкості зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про кілька додаткових рідкісних побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Фортіс

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видимим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Фортіс

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кросповідон, крохмаль гідролізований, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат; оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Фортіс і що містить упаковка
Жовті, подовжені, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки довжиною 10 мм та висотою 5,5 мм.
Блістер PVC/PCTFE/PVC/Aluminium у картонному пакуванні, що містить 4 відшарувані таблетки.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Адама Міцкевича 29
40-085 Катовиці
Польща
Тел.: +48 786 280 118
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-228 Сінтра
Португалія