Тадалафил фортиc

Препарат Тадалафил Фортис предназначен для применения у мужчин в возрасте ≥18 лет с нарушениями эрекции (импотенцией), то есть с неспособностью достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для совершения полового акта.

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с прилагаемой к упаковке «Информацией для пациента». Для безопасного применения препарата просим ответить на все вопросы, содержащиеся в анкете.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Тадалафил Фортис
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанным в данной инструкции способом или согласно рекомендациям врача либо фармацевта.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
  
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  
• Если после применения препарата не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
  
  

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадалафил Фортис и для чего он применяется
   
2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Фортис
   
3. Как применять препарат Тадалафил Фортис
   
4. Возможные побочные эффекты
   
5. Как хранить препарат Тадалафил Фортис
   
6. Состав упаковки и другая информация
   
   

1. Что такое препарат Тадалафил Фортис и для чего он применяется

Препарат Тадалафил Фортис предназначен для применения у взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Доказано, что препарат Тадалафил Фортис значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.

Препарат Тадалафил Фортис содержит активное вещество — тадалафил, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Фортис способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Фортис не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.

Важно понимать, что препарат Тадалафил Фортис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Также важно соблюдать этапы предварительной сексуальной стимуляции («игру»), так же, как если бы пациент не принимал препарат для лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Фортис не предназначен для применения у женщин.

Если после применения препарата не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с прилагаемой к упаковке «Информацией для пациента». Для безопасного применения препарата просим ответить на все вопросы, содержащиеся в анкете.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Фортиз

Когда не следует применять препарат Тадалафил Фортиз

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает лекарства, содержащие нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. К группе нитратов относятся следующие лекарства:
• нитроглицерин (Glyceroli trinitras) — например, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran;
• мононитрат изосорбида (Isosorbidi mononitras) — например, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard;
• динитрат изосорбида (Isosorbidi dinitras) — например, Sorbonit;
• тетранитрат пентаэритрита (Pentaerythrityli tetranitras) — например, Galpent, Pentaerythritol compositum. Эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что препарат Тадалафил Фортиз усиливает действие этих лекарств. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту;
• если пациент принимает лекарства или другие средства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может вызвать опасное снижение артериального давления;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо диагностировали потерю зрения вследствие нетромботической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), известную как «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат (например, Adempas). Это лекарство применяется при лёгочной гипертензии (т.е. высоком давлении крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высоком давлении в лёгких, вызванном тромбами). Установлено, что ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), такие как Тадалафил Фортиз, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Фортиз необходимо заполнить анкету, прилагаемую к упаковке. При наличии каких-либо сомнений следует обсудить их с врачом.

Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем (в том числе, если по результатам анкеты применение препарата Тадалафил Фортиз противопоказано из-за заболеваний сердца), необходимо сообщить об этом врачу. Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется один из следующих случаев:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток);
• нарушения артериального давления;
• любые наследственные заболевания глаз;
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена или нежелательные, длительные эрекции, продолжающиеся более 4 часов;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадалафил Фортиз у пациентов:

• после хирургических операций в области таза;
• после полного или частичного удаления простаты, при котором нервы простаты пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Фортиз возникло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Фортиз и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если возникло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Фортиз и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Фортиз не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Тадалафил Фортиз не следует применять одновременно с артериальной лёгочной гипертензией (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ-5.
Не следует принимать другие препараты для лечения эректильной дисфункции или лёгочной гипертензии, содержащие силденафил (в т.ч. Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil Medana, Viagra), в течение 48 часов после приёма препарата Тадалафил Фортиз.
Препарат Тадалафил Фортиз не следует принимать, если не диагностирована эректильная дисфункция.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин, празозин, теразозин) из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение потери сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Тадалафил Фортиз.
При возникновении симптомов низкого артериального давления (головокружение, ощущение потери сознания, предобморочное состояние) в первую очередь необходимо:

• лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут;
• также может помочь приём воды, дыхание свежим воздухом, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения. Кроме того, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, перед применением препарата Тадалафил Фортиз необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Тадалафил Фортиз не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Тадалафила Фортиз с другими лекарствами
Перед применением препарата Тадалафил Фортиз необходимо заполнить анкету, прилагаемую к упаковке. При сомнениях следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Ниже перечисленные лекарства могут иметь различные торговые названия. Поэтому необходимо внимательно проверить упаковку и инструкцию к препарату, чтобы определить активное вещество.
Препарат Тадалафил Фортиз может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно применяемыми при болях в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Тадалафил Фортиз и времени его приёма. Это очень важно из-за длительного действия препарата. Не следует принимать препарат Тадалафил Фортиз одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Нельзя применять препарат Тадалафил Фортиз, если пациент принимает лекарства из группы нитратов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. К группе нитратов относятся следующие препараты:

• нитроглицерин (Glyceroli trinitras) — например, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran;
• мононитрат изосорбида (Isosorbidi mononitras) — например, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard;
• динитрат изосорбида (Isosorbidi dinitras) — например, Sorbonit;
• тетранитрат пентаэритрита (Pentaerythrityli tetranitras) — например, Galpent, Pentaerythritol compositum.
  Всегда необходимо сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Не следует применять препарат Тадалафил Фортиз, если пациент принимает лекарства или средства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.

Препарат Тадалафил Фортиз может влиять на действие некоторых лекарств или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Фортиз. Перед приёмом препарата Тадалафил Фортиз необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин, празозин, теразозин), применяемые при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат (применяется при лечении лёгочной гипертензии);
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, дутастерид, финастерид), применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций);
• ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир), применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• итраконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Препарат Тадалафил Фортиз и приём пищи, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Фортиз, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Тадалафил Фортиз не предназначен для применения женщинами.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Фортиз в ходе клинических исследований, отмечалось головокружение, поэтому перед принятием решения о вождении транспортных средств или работе с механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.

Состав препарата Тадалафил Фортиз: лактоза и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Фортиc

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в данной инструкции для пациента,
либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Таблетки Тадалафил Фортиc предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать
независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
Препарат следует принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат может быть
эффективен в течение 36 часов после приёма таблетки.
Препарат предназначен для применения по мере необходимости.
Не принимать более 1 таблетки. Препарат не следует применять чаще 1 раза в неделю.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Фортиc не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Также
важно проведение предварительной ласки, так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты
от нарушений эрекции.
Препарат Тадалафил Фортиc не следует применять одновременно с другими пероральными или местными
препаратами, применяемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат Тадалафил Фортиc не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ)
с применением силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Не следует принимать другие препараты от нарушений эрекции, например, содержащие силденафил (в т.ч.
Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil Medana, Viagra) в течение 48 часов после приёма препарата Тадалафил Фортиc.
Препарат Тадалафил Фортиc не следует применять, если не установлены нарушения эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может
вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Фортиc или
планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в
крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения
при вставании.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Тадалафил Фортиc не возникает эрекция или, если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадалафил Фортиc
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Тадалафил Фортиc
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует
принимать препарат Тадалафил Фортиc чаще 1 раза в неделю.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Фортиз (редко). Если такая эрекция возникла и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу. При отсутствии немедленного лечения может произойти повреждение тканей и стойкая потеря потенции.
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, удлинённая продолжительность эрекции, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения тадалафила.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозвимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Фортиз

Специальных рекомендаций по хранению препарата нет.
Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Фортис

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: сердцевина таблетки — лактоза моногидрат, кросповидон, гелевидный крахмал, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; оболочка таблетки — лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Тадалафил Фортис и что содержит упаковка
Жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, длиной 10 мм и высотой 5,5 мм.
Блистер из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ/алюминий в картонной пачке, содержащий 4 таблетки, покрытые оболочкой.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Адама Мицкевича 29
40-085 Катовице
Польша
Тел.: +48 786 280 118
эл. почта: [email protected]
Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Абрунхейра
2710-228 Синтра
Португалия