Tadalafil Fortis

El medicamento Tadalafil Fortis se utiliza en hombres de ≥18 años con trastornos de la erección
(impotencia), es decir, la incapacidad para lograr o mantener la erección del pene suficiente para
realizar una relación sexual.
Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente el prospecto e infórmese sobre el
"Folleto informativo para el paciente" incluido en el envase. Para utilizar el medicamento de forma
segura, responda a todas las preguntas incluidas en el cuestionario.
Prospecto: información para el paciente
Tadalafil Fortis
10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea cuidadosamente todo el contenido del prospecto antes de empezar a tomar el medicamento,
ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el
paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras la utilización del medicamento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Fortis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Tadalafil Fortis
3. Cómo tomar Tadalafil Fortis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Fortis
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadalafil Fortis y para qué se utiliza

Tadalafil Fortis es un medicamento destinado a hombres adultos con trastornos de la erección. Se
trata de una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para
realizar una relación sexual. Se ha demostrado que Tadalafil Fortis mejora significativamente la
capacidad de lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Fortis contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Fortis ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia este. Como resultado, mejora la erección. Tadalafil Fortis no es eficaz en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Fortis no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. Asimismo, es fundamental la estimulación previa (juego previo), de la misma manera que ocurre cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
Tadalafil Fortis no está indicado para su uso en mujeres.
Si tras la utilización del medicamento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente el prospecto e infórmese sobre el Folleto informativo
para el paciente incluido en el envase. Para utilizar el medicamento de forma segura, responda a
todas las preguntas incluidas en el cuestionario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Fortis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadalafil Fortis

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo. Entre los nitratos se incluyen los siguientes medicamentos:
• nitroglicerina ( Glyceroli trinitras ) - por ejemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isosorbida ( Isosorbidi mononitras ) - por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isosorbida ( Isosorbidi dinitras ) - por ejemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritritol ( Pentaerythrityli tetranitras ) - por ejemplo, Galpent, Pentaerythritol compositum. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el medicamento Tadalafil Fortis potencia el efecto de estos medicamentos. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
• si el paciente está tomando medicamentos u otros productos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha experimentado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat (por ejemplo, Adempas). Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Tadalafil Fortis, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadalafil Fortis, debe utilizar el cuestionario incluido en el envase. Si tiene alguna duda, debe discutirla con su médico.

Debe tenerse en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si existen problemas cardíacos (incluyendo también la imposibilidad de utilizar el medicamento Tadalafil Fortis debido a problemas cardíacos, según lo indicado en el cuestionario), debe informar a su médico. El paciente debe informar al médico antes de tomar el medicamento si se da alguno de los siguientes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos)
• presión arterial anormal
• cualquier enfermedad hereditaria ocular
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• leucemia (tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene o erecciones dolorosas o persistentes que duren más de 4 horas
• enfermedades hepáticas graves
• enfermedades renales graves

No se sabe si el medicamento Tadalafil Fortis es eficaz en pacientes:

• tras cirugías en la pelvis
• tras la extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los nervios).

Si durante el tratamiento con Tadalafil Fortis se produce una repentina disminución de la visión, pérdida súbita de la vista o la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Fortis y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Fortis y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No debe utilizar Tadalafil Fortis junto con otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar los trastornos de la erección.
No debe utilizar Tadalafil Fortis junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar otros medicamentos para los trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar que contengan sildenafil (por ejemplo, Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil Medana, Viagra) durante las 48 horas posteriores a la toma de Tadalafil Fortis.
No debe tomar Tadalafil Fortis si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina, prazosina, terazosina) debido a la hipertensión arterial o al agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión causada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Para reducir el riesgo de presentar estos síntomas, el paciente debe estar tomando dosis estables de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con Tadalafil Fortis.
Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), debe hacer lo siguiente:

• acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan
• también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente. Además, si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, debe consultar con su médico antes de utilizar Tadalafil Fortis.

Niños y adolescentes
Tadalafil Fortis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Fortis y otros medicamentos
Antes de utilizar Tadalafil Fortis, debe utilizar el cuestionario incluido en el envase. En caso de duda, debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
Los medicamentos mencionados a continuación pueden tener diferentes nombres comerciales. Por ello, debe comprobar cuidadosamente en el envase y en el prospecto del medicamento cuál es el principio activo del medicamento que está tomando.
Tadalafil Fortis puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si su estado de salud empeora y requiere atención médica inmediata, debe informar al médico que ha tomado Tadalafil Fortis y la hora en que lo tomó. Esto es muy importante debido a la larga duración del efecto de este medicamento. No debe tomar Tadalafil Fortis junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizar Tadalafil Fortis si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Entre los nitratos se incluyen los siguientes medicamentos:

• nitroglicerina ( Glyceroli trinitras ) - por ejemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isosorbida ( Isosorbidi mononitras ) - por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isosorbida ( Isosorbidi dinitras ) - por ejemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritritol ( Pentaerythrityli tetranitras ) - por ejemplo, Galpent, Pentaerythritol compositum. Debe informar siempre al médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). No debe utilizar Tadalafil Fortis si está tomando medicamentos u productos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Tadalafil Fortis puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Fortis. Antes de tomar Tadalafil Fortis, debe consultar con su médico si está tomando:

• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos (por ejemplo, doxazosina, prazosina, terazosina) utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata
• otros medicamentos para la hipertensión arterial
• riociguat (utilizado para tratar la hipertensión pulmonar)
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (por ejemplo, dutasterida, finasterida) utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• itraconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Fortis, alimentos y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Fortis, por lo que debe tener precaución al consumirlo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Tadalafil Fortis no está indicado para su uso en mujeres.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
En algunos hombres que tomaron Tadalafil Fortis durante estudios clínicos se notificaron mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tadalafil Fortis contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Fortis

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o
según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Fortis están destinados a la administración oral exclusivamente
para hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Los
comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg, tomado antes de la actividad sexual
planeada.
Debe tomarse el medicamento al menos 30 minutos antes de la actividad sexual prevista. El
medicamento puede ser eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
Medicamento para uso puntual, según sea necesario.
No tomar más de 1 comprimido. No utilizar el medicamento más de 1 vez por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Fortis no surte efecto en ausencia de estimulación
sexual. Es asimismo importante realizar las caricias previas, al igual que cuando el paciente no
toma medicamentos para los trastornos de la erección.
No debe utilizarse Tadalafil Fortis simultáneamente con otros medicamentos orales o tópicos
empleados en el tratamiento de los trastornos de la erección.
No debe utilizarse Tadalafil Fortis simultáneamente con tratamientos para la hipertensión
pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No deben tomarse otros medicamentos para los trastornos de la erección, por ejemplo los que
contienen sildenafil (entre otros, Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil Medana, Viagra), en un
plazo de 48 horas desde la ingestión de Tadalafil Fortis.
No debe tomarse Tadalafil Fortis si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede
provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea
tomar Tadalafil Fortis, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de
alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al
ponerse de pie.
Debe consultarse al médico si, tras tomar Tadalafil Fortis, no se produce erección o si la duración
de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tadalafil Fortis
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Omisión de la toma de Tadalafil Fortis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido. No debe
tomarse Tadalafil Fortis con mayor frecuencia que una vez por semana.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser generalmente leves o moderados.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico:

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• Dolor en el pecho: no debe tomar nitratos; debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
• Priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Fortis (poco frecuente). Si se produce una erección sostenida durante más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico. Si no se trata de forma inmediata, puede producirse daño tisular y pérdida permanente de la capacidad eréctil.
• Pérdida súbita de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (observados en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, duración prolongada de la erección, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (observados en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (rash cutáneo con picor y enrojecimiento), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Se han notificado casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado además algunos efectos adversos poco frecuentes no observados durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• Migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea en los ojos, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• Visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo, se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Fortis

No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Fortis

• La sustancia activa de este medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio;
  Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, alargados, biconvexos, con una longitud de 10 mm y una altura de 5,5 mm.
Blíster de PVC/PCTFE/PVC/Aluminio en caja de cartón que contiene 4 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Adama Mickiewicza 29
40-085 Katowice
Polonia
Tel: +48 786 280 118
e-mail: [email protected]

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal