Tadalafil Fortis

Il medicinale Tadalafil Fortis è indicato negli uomini di età ≥18 anni con disturbi dell'erezione
(impotenza), ossia l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per
praticare un rapporto sessuale.
Prima di assumere questo medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare il
“Foglio informativo per il paziente” incluso nella confezione. Per un uso sicuro del medicinale,
rispondere a tutte le domande contenute nel questionario.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tadalafil Fortis
10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriore informazione, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafil Fortis e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'assunzione di Tadalafil Fortis
3. Come prendere Tadalafil Fortis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Fortis
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafil Fortis e a cosa serve

Tadalafil Fortis è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione. Si tratta di una condizione in cui l'uomo non riesce a ottenere o mantenere un'erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Fortis migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata per il rapporto sessuale.
Tadalafil Fortis contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Fortis favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Di conseguenza, si ottiene un'erezione migliore. Tadalafil Fortis non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
È importante sapere che Tadalafil Fortis non agisce in assenza di stimolazione sessuale. È altresì importante dedicare tempo alle preliminari, esattamente come avverrebbe in assenza di trattamento per i disturbi dell'erezione.
Tadalafil Fortis non è destinato all'uso nelle donne.
Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente si sente peggio, consultare il medico.
Prima di assumere questo medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare il “Foglio informativo per il paziente” incluso nella confezione. Per un uso sicuro del medicinale,
rispondere a tutte le domande contenute nel questionario.

2. Informazioni importanti prima di usare Tadalafil Fortis

Quando non usare Tadalafil Fortis

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume medicinali contenenti nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo. Tra i nitrati rientrano i seguenti medicinali:
• nitroglicerina ( Glyceroli trinitras ) - ad es. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato di isosorbide ( Isosorbidi mononitras ) - ad es. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato di isosorbide ( Isosorbidi dinitras ) - ad es. Sorbonit
• tetranitrato di pentaeritrite ( Pentaerythrityli tetranitras ) - ad es. Galpent, Pentaerythritol compositum. Questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi di angina („dolore al petto”). È stato dimostrato che Tadalafil Fortis potenzia l'effetto di questi farmaci. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• se il paziente assume medicinali o altre sostanze che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, detto comunemente „poppers”), poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), detta comunemente „paralisi dell'occhio”.
• se il paziente assume riociguat (ad es. Adempas). Questo medicinale è usato per trattare l'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come Tadalafil Fortis, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Tadalafil Fortis, si consiglia di compilare il questionario incluso nella confezione. In caso di dubbi, discuterne con il medico.

È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. Se si hanno problemi cardiaci (inclusi quelli che emergono dal questionario come controindicazioni all'uso di Tadalafil Fortis a causa di patologie cardiache), informare il medico. Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi)
• pressione sanguigna anomala
• qualsiasi malattia ereditaria degli occhi
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
• leucemia (tumore delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene o erezioni dolorose o prolungate che durano più di 4 ore
• gravi malattie epatiche
• gravi malattie renali. Non è noto se Tadalafil Fortis sia efficace nei pazienti:
• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a prostatectomia radicale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di Tadalafil Fortis si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta, offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Fortis e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questi eventi siano direttamente collegati all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Fortis e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Fortis non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali orali o locali utilizzati per il trattamento dei disturbi erettili.
Tadalafil Fortis non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) con sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Non assumere altri medicinali per i disturbi erettili o per l'ipertensione polmonare contenenti sildenafil (ad es. Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil Medana, Viagra) entro 48 ore dall'assunzione di Tadalafil Fortis.
Tadalafil Fortis non deve essere assunto se non sono presenti disturbi erettili.
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti (ad es. doxazosina, prazosina, terazosina) per ipertensione o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. Per ridurre il rischio di questi sintomi, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi costanti del proprio alfa-bloccante prima di iniziare Tadalafil Fortis.
In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, vertigini, sensazione di svenimento), è necessario innanzitutto:

• sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino,
• bere acqua, prendere aria fresca, incrociare le gambe può aiutare. Evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta. Inoltre, se il paziente assume medicinali per l'ipertensione, prima di assumere Tadalafil Fortis deve discuterne con il medico.

Bambini e adolescenti
Tadalafil Fortis non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Tadalafil Fortis e altri medicinali
Prima di assumere Tadalafil Fortis, si consiglia di utilizzare il questionario incluso nella confezione. In caso di dubbi, informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I medicinali elencati di seguito possono essere commercializzati con diversi nomi. È quindi necessario verificare attentamente l'etichetta e il foglietto illustrativo del medicinale assunto per identificare il principio attivo.
Tadalafil Fortis può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli usati per il dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico dell'assunzione di Tadalafil Fortis e dell'ora in cui è stato assunto. Questo è molto importante a causa della lunga durata d'azione di questo medicinale. Non assumere Tadalafil Fortis contemporaneamente ad altri medicinali senza prescrizione medica.
Non è consentito assumere Tadalafil Fortis se il paziente assume medicinali contenenti nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Tra i nitrati rientrano i seguenti medicinali:

• nitroglicerina ( Glyceroli trinitras ) - ad es. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato di isosorbide ( Isosorbidi mononitras ) - ad es. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato di isosorbide ( Isosorbidi dinitras ) - ad es. Sorbonit
• tetranitrato di pentaeritrite ( Pentaerythrityli tetranitras ) - ad es. Galpent, Pentaerythritol compositum. Informare sempre il medico o il farmacista se si assumono nitrati per il trattamento dell'angina („dolore al petto”). Non assumere Tadalafil Fortis se si assumono medicinali o sostanze che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, detto „poppers”), poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.

Tadalafil Fortis può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Fortis. Prima di assumere Tadalafil Fortis, consultare il medico se il paziente assume:

• alfa-bloccanti (ad es. doxazosina, prazosina, terazosina) usati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna,
• altri medicinali per l'ipertensione,
• riociguat (usato per trattare l'ipertensione polmonare),
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (ad es. dutasteride, finasteride) usati per trattare l'iperplasia prostatica benigna,
• ketoconazolo in compresse (usato per trattare infezioni fungine),
• inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, saquinavir) usati per trattare l'AIDS o l'infezione da HIV,
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (anticonvulsivanti),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• itraconazolo (usato per trattare infezioni fungine),
• altre terapie per i disturbi erettili.

Tadalafil Fortis, alimenti e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Fortis e pertanto si raccomanda cautela nell'assunzione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Tadalafil Fortis non è indicato per l'uso nelle donne.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione della concentrazione spermatica è stata osservata in alcuni uomini. È tuttavia improbabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Fortis durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Si raccomanda pertanto di conoscere la propria reazione al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Fortis contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Fortis

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Fortis sono destinate all'assunzione orale e solo per uso maschile.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista.
Il medicinale deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'effetto del medicinale può durare fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Medicinale per uso occasionale, secondo necessità.
Non assumere più di 1 compressa. Non assumere il medicinale più di 1 volta alla settimana.
È importante sapere che Tadalafil Fortis non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale. È altresì importante praticare preliminari sessuali, come nel caso in cui il paziente non stia assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
Tadalafil Fortis non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o locali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Tadalafil Fortis non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che includano sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Non assumere altri medicinali per i disturbi dell'erezione, ad esempio contenenti sildenafil (tra cui Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil Medana, Viagra), entro 48 ore dall'assunzione di Tadalafil Fortis.
Tadalafil Fortis non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una temporanea diminuzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Fortis, non deve bere grandi quantità di alcol (livello ematico di alcol pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.
È necessario consultare il medico se, dopo l'assunzione di Tadalafil Fortis, non si verifica erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per completare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Fortis
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.
Dimenticanza dell'assunzione di Tadalafil Fortis
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Non assumere Tadalafil Fortis più di una volta alla settimana.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico:

• reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore toracico – non assumere nitrati, cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Fortis (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente un medico. In assenza di un trattamento immediato, si può verificare un danno ai tessuti e una perdita permanente della funzione erettile.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza non nota)

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (osservato in meno di 1 su 10 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (osservato in meno di 1 su 100 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• svenimenti, crampi muscolari e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, peggioramento improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi soggetti aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o in entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato: capogiri è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Fortis

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Fortis

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio; Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta Tadalafil Fortis e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, oblunghe, biconvesse, lunghe 10 mm e alte 5,5 mm.
Blister in PVC/PCTFE/PVC/Aluminium contenuto in una scatola di cartone con 4 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Adama Mickiewicza 29
40-085 Katowice
Polonia
Tel: +48 786 280 118
e-mail: [email protected]
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portogallo