Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Егіс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Егіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Егіс
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Егіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Егіс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Егіс і для чого його застосовують

Тадалафіл Егіс — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків, які мають порушення ерекції.
Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що Тадалафіл Егіс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Егіс містить тадалафіл — активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Під час сексуального подразнення препарат Тадалафіл Егіс сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє крові наповнювати статевий член. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Егіс не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що Тадалафіл Егіс не діє без сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнер повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тадалафіл Егіс

Коли не приймати лікарський засіб Тадалафіл Егіс:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або за останні 90 днів пацієнт переніс інфаркт міокарда.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеритом (NAION), що також називають «паралічом очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати приймати лікарський засіб Тадалафіл Егіс, слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом таблеток пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці тазу.
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити прийом лікарського засобу Тадалафіл Егіс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Егіс і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Егіс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Егіс не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Лікарський засіб Тадалафіл Егіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Егіс, якщо пацієнт приймає нітрати.
Тадалафіл Егіс може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Егіс. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачливим збільшенням передміхурової залози).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброкачливого збільшення передміхурової залози).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Егіс та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Егіс, тому слід бути обережним при його споживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких чоловіків, які приймали лікарський засіб Тадалафіл Егіс під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тадалафіл Егіс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Тадалафіл Егіс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шарувату таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Егіс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Егіс призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія
ліків є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки ліків Тадалафіл Егіс призначаються для перорального застосування.
Таблетки ліків Тадалафіл Егіс можна прийняти щонайменше за 30 хвилин до статевої
активності. Ліки Тадалафіл Егіс можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Егіс частіше, ніж один раз на добу.
Тадалафіл Егіс 10 мг і 20 мг призначається для застосування перед планованою статевою
активністю і не рекомендується для постійного щоденного застосування.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Егіс не діють за відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не
приймає ліків від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції і може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Егіс або планує
їх прийняти, не слід споживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення при підйомі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Егіс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, у тому числі висип (виникає нечасто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (виникає нечасто).
приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Егіс (виникає рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (виникає рідко), спотворення, затемнення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота виникнення невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 з 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа, диспепсія.

Нечасто (спостерігаються у 1–10 з 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу, нечіткий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебійки серця, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 з 10 000 пацієнтів)

непритомність, судоми, транзиторна втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, транзиторного або стійкого
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялося кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть,
спотворення, затемнення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект — запаморочення — повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Егіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та
блістрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тадалафіл Егіс

Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: Opadry yellow II 32K520101, гіпромелоза, лактоза моногідрат,
діоксид титану (E171), триацетин (E1518), тальк, оксид заліза жовтий (E172).
Як виглядають ліки Тадалафіл Егіс і що містить упаковка
Тадалафіл Егіс 20 мг — це жовті подовжені таблетки з маркуванням «T 20» з одного боку, довжиною приблизно 13,5 мм і шириною 7,0 мм.
Тадалафіл Егіс доступний у блистерах з фольги алюміній/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній, у картонних коробках, що містять 1, 2, 4, 8, 10, 12 або 24 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник/імпортер
Відповідальна організація:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник/Імпортер:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 Софія
Болгарія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція (RMS): Tadalafil Egis 20 mg, comprimés pelliculés
Угорщина: Tadalafil Egis 20 mg, filmtabletta
Польща: Tadalafil Egis, 20 mg, tabletki powlekane
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00