Tadalafilo Egis

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil Egis, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean similares, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Egis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tadalafil Egis
3. Cómo tomar Tadalafil Egis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Egis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tadalafil Egis y para qué se utiliza

Tadalafil Egis es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil.
Se trata de un trastorno en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.
Se ha demostrado que Tadalafil Egis mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Egis contiene tadalafilo, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Tras la estimulación sexual, Tadalafil Egis ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo que fluya sangre hacia él. Esto mejora la erección. Tadalafil Egis no produce efecto en pacientes que no padecen disfunción eréctil.
Es importante tener presente que Tadalafil Egis no funciona sin estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas (juego previo) que realizarían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Egis

Cuándo no debe tomar Tadalafil Egis:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tadalafil Egis, debe hablar con su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar las tabletas si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes:

• tras cirugías previas en la pelvis.
• tras una prostatectomía radical sin conservación de los nervios, es decir, tras la extirpación total o parcial de la próstata en la que se han seccionado los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión, o la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Egis y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Egis y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Tadalafil Egis no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Egis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Egis y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Tadalafil Egis si está tomando nitratos.
Tadalafil Egis puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Egis. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Egis, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Egis, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución en el número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante los estudios clínicos, algunos hombres que tomaban Tadalafil Egis informaron de mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil Egis contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Egis contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Egis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Egis están indicadas para administración oral exclusivamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, tomando un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es de una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto del medicamento es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg. Las tabletas de Tadalafil Egis están indicadas para administración oral.
Las tabletas de Tadalafil Egis pueden tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Tadalafil Egis puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No debe tomarse Tadalafil Egis más de una vez al día.
Tadalafil Egis 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada y no se recomienda su uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Egis no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, tal como harían cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Egis, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Egis
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser generalmente leves o moderados.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (ocurre con frecuencia no común).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (ocurre con frecuencia no común).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Egis (ocurre raramente). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (ocurre raramente), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal, dispepsia.

No frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, regurgitación de contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, zumbidos en los oídos, edema en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes)

• síncope, convulsiones, pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento repentino o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado varios efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho, muerte súbita cardíaca,
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Egis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Egis

• El principio activo es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cubierta del comprimido: Opadry yellow II 32K520101, hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Egis y contenido del envase
Tadalafil Egis 20 mg es un comprimido amarillo, alargado, con la inscripción "T 20" en una de sus caras, de aproximadamente 13,5 mm de longitud y 7,0 mm de ancho.

Tadalafil Egis se presenta en blísters de aluminio/aluminio o PVC/PVDC/aluminio, en cajas de cartón que contienen 1, 2, 4, 8, 10, 12 o 24 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante/importador
Titular del medicamento:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante/Importador:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 Sofía
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia (RMS): Tadalafil Egis 20 mg, comprimés pelliculés
Hungría: Tadalafil Egis 20 mg, filmtabletta
Polonia: Tadalafil Egis, 20 mg, tabletki powlekane

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00