Tadalafil Egis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Egis, 20 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Egis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Egis
3. Come prendere Tadalafil Egis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Egis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Egis e a cosa serve

Tadalafil Egis è un medicinale destinato agli uomini adulti affetti da disfunzione erettile.
Si tratta di una condizione in cui l'uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione
adeguata per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Egis migliora in modo
significativo la capacità di ottenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Tadalafil Egis contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Egis
favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue.
Questo porta a un miglioramento dell'erezione. Tadalafil Egis non è efficace nei pazienti che non
presentano disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadalafil Egis non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come
avverrebbe normalmente anche in assenza di trattamento per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tadalafil Egis

Quando non assumere il medicinale Tadalafil Egis:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali («nitrati») viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come «paralisi dell'occhio».
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione alta nel sangue dei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tadalafil Egis, è necessario discuterne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Prima di assumere le compresse, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a prostatectomia totale o parziale, durante la quale i nervi della prostata vengono recisi (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con tadalafil si verifica una improvvisa perdita visiva o un peggioramento della vista, oppure se la visione appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Egis e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente collegato all'uso di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Egis e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Egis non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Egis non è destinato all'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Tadalafil Egis e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non assumere Tadalafil Egis se il paziente sta assumendo nitrati.
Tadalafil Egis può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Egis. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Egis e alcol
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Egis e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione del numero di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Egis durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Egis contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadalafil Egis contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, pertanto è considerato «privo di sodio».

3. Come assumere il medicinale Tadalafil Egis

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Egis sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini. Le compresse
devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto
del medicinale dovesse risultare troppo debole, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg. Le compresse di Tadalafil Egis sono
destinate all'assunzione orale.
Le compresse di Tadalafil Egis possono essere assunte almeno 30 minuti prima dell'attività
sessuale. Tadalafil Egis può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Egis più di una volta al giorno.
Tadalafil Egis 10 mg e 20 mg è indicato per l'uso prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato
per un uso quotidiano continuativo.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Egis non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono praticare le normali preliminari, come avverrebbe nel caso in cui il paziente
non stesse assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare
una transitoria riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere
Tadalafil Egis, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%)
poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri alla posizione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Egis
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale,
rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (si verifica non molto frequentemente).
• dolore toracico – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (si verifica non molto frequentemente).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Egis (si verifica raramente). Se si verifica un’erezione prolungata e dura ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (si verifica raramente), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale, dispepsia.

Non molto frequenti (osservati da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, acufene, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10 000 pazienti)

• svenimenti, crampi, perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), emorragia anale, presenza di sangue nel liquido seminale e sudorazione aumentata.

Infarto miocardico e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche con edema del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris, morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Egis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blisterizzazione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Egis

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry yellow II 32K520101, ipromellosa, lattosio monoidrato,
biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), talco, ossido di ferro giallo (E172).
Come si presenta Tadalafil Egis e contenuto della confezione
Tadalafil Egis 20 mg è una compressa rivestita gialla, di forma ovale con impressa la sigla „T 20” su un lato, lunga circa 13,5 mm e larga 7,0 mm.
Tadalafil Egis è disponibile in blister in foglio di alluminio/alluminio o PVC/PVDC/alluminio, contenuti in scatole di cartone da 1, 2, 4, 8, 10, 12 o 24 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore/Importatore:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 Sofia
Bulgaria
Il medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia (RMS): Tadalafil Egis 20 mg, comprimés pelliculés
Ungheria: Tadalafil Egis 20 mg, filmtabletta
Polonia: Tadalafil Egis, 20 mg, tabletki powlekane
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00