Тадалафил эгис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Эгис, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Эгис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тадалафил Эгис
3. Как принимать лекарственное средство Тадалафил Эгис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тадалафил Эгис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Эгис и для чего оно применяется

Тадалафил Эгис — это лекарственное средство, предназначенное для взрослых мужчин с нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Установлено, что Тадалафил Эгис значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Эгис содержит тадалафил — активное вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). При сексуальной стимуляции лекарственное средство Тадалафил Эгис способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил Эгис не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что Тадалафил Эгис не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны обеспечить предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарственное средство для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед приемом препарата Тадалафил Эгис

В каких случаях не следует принимать препарат Тадалафил Эгис:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней пациент перенес инфаркт миокарда;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная некротической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), известной как «слепота глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тадалафил Эгис необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приемом таблеток пациент должен сообщить врачу, если у него имеются следующие состояния:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкемия (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов:

• после операций в области таза;
• после полного или частичного удаления простаты, при котором пересекаются нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила произойдет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, изображение становится искаженным, затемненным, необходимо прекратить прием препарата Тадалафил Эгис и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при ухудшении или внезапной потере слуха необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Эгис и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Эгис не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Эгис не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Тадалафил Эгис с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадалафил Эгис, если пациент принимает нитраты.
Тадалафил Эгис может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Эгис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией простаты);
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии простаты);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Эгис и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Эгис, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках.
Снижение количества сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Эгис в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Эгис содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Тадалафил Эгис содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Тадалафил Эгис

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Эгис предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки
следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от
приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половым актом. Если действие препарата
слишком слабое, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Эгис предназначены для перорального применения.
Таблетки Тадалафил Эгис можно принимать за 30 минут или более до предстоящей половой активности.
Препарат Тадалафил Эгис может оставаться эффективным в течение 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Эгис чаще одного раза в сутки.
Тадалафил Эгис 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой половой активностью
и не рекомендуется для постоянного ежедневного применения.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Эгис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнерша должны организовать прелюдию так же, как в случае, когда пациент не принимает
лекарства от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать
преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Эгис или планирует его
принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или
выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Прием дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадалафил Эгис
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо указанные ниже побочные действия, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (встречается нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (встречается нечасто).
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Эгис (встречается редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (встречается редко), искажение, помутнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота возникновения неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа, диспепсия.

Нечасто (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги, преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, внезапная сердечная смерть,
• искажение, помутнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие — головокружение — чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Эгис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тадалафил Эгис

• Действующим веществом является тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
  Пленочная оболочка таблетки: Opadry yellow II 32K520101, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Тадалафил Эгис и что содержит упаковка

Тадалафил Эгис 20 мг — это жёлтая продолговатая таблетка с маркировкой «Т 20» с одной стороны, длиной около 13,5 мм и шириной 7,0 мм.
Тадалафил Эгис выпускается в блистерах из фольги алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонных коробках, содержащих 1, 2, 4, 8, 10, 12 или 24 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация и производитель/импортёр

Ответственная организация:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель/Импортёр:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 София
Болгария

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция (RMS): Tadalafil Egis 20 mg, comprimés pelliculés
Венгрия: Tadalafil Egis 20 mg, filmtabletta
Польша: Tadalafil Egis, 20 mg, tabletki powlekane

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00