Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Егіс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Егіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тадалафіл Егіс
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Егіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Егіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Егіс і для чого його застосовують

Тадалафіл Егіс — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції.
Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що Тадалафіл Егіс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Егіс містить тадалафіл — активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Під час сексуального збудження лікарський засіб Тадалафіл Егіс сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Тадалафіл Егіс не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо розуміти, що Тадалафіл Егіс не діє без сексуального збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тадалафіл Егіс

Коли не приймати лікарський засіб Тадалафіл Егіс:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група лікарських засобів («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнт
приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це
лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або за останні 90 днів пацієнт переніс інфаркт міокарда.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький рівень артеріального тиску або неконтрольоване підвищення артеріального тиску.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерву, не пов’язаної з артеріїтом (НАІОН), що називають «паралічом ока»).
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищення артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищення тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тадалафіл Егіс слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями
серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом таблеток пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із
наступних станів:

серповидноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого перерізаються нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору або
зображення спотворене, затемнене, слід припинити прийом лікарського засобу Тадалафіл Егіс і
негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо
відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Егіс і
негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Егіс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл Егіс не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Лікарський засіб Тадалафіл Егіс та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Егіс, якщо пацієнт приймає нітрати.
Тадалафіл Егіс може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію
лікарського засобу Тадалафіл Егіс. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні
ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням передміхурової залози).
інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброкісного збільшення передміхурової залози).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Егіс та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на
ефективність лікарського засобу Тадалафіл Егіс, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання
додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні лікарського засобу собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження кількості сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це
призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали лікарський засіб Тадалафіл Егіс під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому перед тим, як вирішити, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лікарський засіб Тадалафіл Егіс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Тадалафіл Егіс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шарувату таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Егіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Егіс призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія
ліків є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки ліків Тадалафіл Егіс призначаються для перорального застосування.
Таблетки ліків Тадалафіл Егіс можна прийняти принаймні за 30 хвилин до статевої
активності. Ліки Тадалафіл Егіс можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Егіс частіше, ніж один раз на добу.
Тадалафіл Егіс 10 мг та 20 мг призначаються для застосування перед планованою статевою
активністю і не рекомендуються для постійного щоденного застосування.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Егіс не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати попередню гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не
приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції і може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Егіс або планує
їх прийняти, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення при підйомі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Егіс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані явища, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (виникають нечасто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися за медичною допомогою (виникає нечасто).
приапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Егіс (виникає рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (виникає рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота виникнення невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, набрякнення слизової оболонки носа, диспепсія.

Нечасто (спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,

кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.
Рідко (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем ще до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткової, тимчасової або постійної
слабкості зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли декілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що виявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть,
спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект — запаморочення — повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Егіс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Егіс

Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Opadry yellow II 32K520101, гіпромелоза, лактоза моногідрат,
діоксид титану (E171), триацетин (E1518), тальк, оксид заліза жовтий (E172).
Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Егіс і що містить упаковка
Тадалафіл Егіс 10 мг — це жовта подовжена таблетка з маркуванням «T 10» з одного боку, довжиною
приблизно 10,7 мм і шириною 5,5 мм.
Тадалафіл Егіс доступний у блистерах із фольги алюміній/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній, у
картонних коробках, що містять 1, 2, 4, 8, 10, 12 або 24 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник/Імпортер:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 Софія
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Франція (RMS): Tadalafil Egis 10 mg, comprimés pelliculés
Угорщина: Tadalafil Egis 10 mg, filmtabletta
Польща: Tadalafil Egis, 10 mg, tabletki powlekane
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00