Тадалафил дурофил: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Дурафил, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный лекарственный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Тадалафил Дурафил и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тадалафил Дурафил
Как принимать препарат Тадалафил Дурафил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Тадалафил Дурафил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тадалафил Дурафил и для чего он применяется

Препарат Тадалафил Дурафил предназначен для лечения взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Установлено, что препарат Тадалафил Дурафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Препарат Тадалафил Дурафил содержит тадалафил — активное вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). При сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Дурафил способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Дурафил не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Дурафил не действует без сексуальной стимуляции.
Пациенту и его партнёрше необходимо, как и в случае отсутствия приёма лекарств от нарушений эрекции, обеспечить достаточную предварительную прелюдию.

2. Важная информация перед приемом препарата Тадалафил Дурофил

Когда не следует принимать препарат Тадалафил Дурофил:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у него был инфаркт миокарда;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инсульт;
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИН), называемую «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тадалафил Дурофил необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приемом таблеток пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжелые заболевания печени;
тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила внезапно ухудшится зрение или произойдет внезапная потеря зрения, или изображение станет искаженным, затемненным, необходимо прекратить прием препарата Тадалафил Дурофил и незамедлительно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить прием препарата Тадалафил Дурофил и незамедлительно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Дурофил не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Дурофил не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Препарат Тадалафил Дурофил и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадалафил Дурофил, если пациент принимает нитраты.
Препарат Тадалафил Дурофил может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Дурофил. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Дурофил и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Дурофил, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Дурофил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Дурофил содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Тадалафил Дурофил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Тадалафил Эгис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Эгис предназначены для приема внутрь только мужчинам. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половым актом. Если действие препарата оказывается недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Эгис предназначены для перорального применения.
Таблетки Тадалафил Эгис можно принимать за 30 минут или более до предполагаемой половой активности. Препарат Тадалафил Эгис может сохранять эффективность в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать Тадалафил Эгис чаще одного раза в сутки.
Тадалафил Эгис 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой половой активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного приёма.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Эгис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны осуществлять предварительную стимуляцию так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Эгис или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Тадалафил Эгис
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты обычно являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо указанные ниже побочные действия, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (возникает нечасто).
боль в грудной клетке — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (возникает нечасто).
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Дурафил (возникает редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (возникает редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота возникновения неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа, диспепсия.

Нечасто (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление,
кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.
Редко (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов)
обмороки, судороги, преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких побочных
действий, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, внезапная сердечная смерть,
искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие — головокружение — чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Дурафил

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тадалафил Эгис

Действующим веществом является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки: Opadry yellow II 32K520101, гипромеллоза, лактоза моногидрат,
диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Тадалафил Эгис и что содержит упаковка
Тадалафил Эгис 10 мг — это жёлтая продолговатая таблетка с маркировкой «T 10» с одной стороны, длиной около 10,7 мм и шириной 5,5 мм.

Тадалафил Эгис выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонных коробках, содержащих 1, 2, 4, 8, 10, 12 или 24 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель/Импортёр:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 София
Болгария

Лекарственное средство разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция (RMS): Tadalafil Egis 10 mg, comprimés pelliculés
Венгрия: Tadalafil Egis 10 mg, filmtabletta
Польша: Тадалафил Эгис, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00