Tadalafil Durofil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Egis, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone a cui non è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Egis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Egis
3. Come prendere Tadalafil Egis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Egis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Egis e a cosa serve

Tadalafil Egis è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione.
Si tratta di una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Egis migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Egis contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Egis favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Egis non è efficace negli uomini che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadalafil Egis non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente in assenza di trattamento per il disturbo dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tadalafil Egis

Quando non assumere Tadalafil Egis:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• se il paziente sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris (ovvero "dolore al petto"). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi farmaci. Se il paziente
  assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo,
  deve informare il medico.

• se il paziente soffre di grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto nei precedenti 90 giorni.

• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

• se il paziente presenta ipotensione o ipertensione non controllata.

• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio".

• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (ovvero pressione alta nel sangue dei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Tadalafil Egis, è necessario discuterne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informi il medico.
Prima di assumere le compresse, il paziente deve informare il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nella regione pelvica.
• dopo rimozione totale o parziale della prostata con recisione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso deterioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la vista appare distorta o offuscata, interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafil Egis e contatti senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati deterioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente correlato all'uso di tadalafil, in caso di deterioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Egis e contatti immediatamente il medico.
Tadalafil Egis non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Egis non è destinato all'uso da parte dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Tadalafil Egis e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere Tadalafil Egis se sta assumendo nitrati.
Tadalafil Egis può influenzare l'effetto di alcuni farmaci o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Egis. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Egis, alimenti e alcol
Le informazioni riguardanti l'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Egis e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione del numero di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È tuttavia improbabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Egis durante studi clinici sono stati segnalati capogiri. Pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Tadalafil Egis contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadalafil Egis contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Tadalafil Egis

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Egis sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini. Le compresse
devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo di acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata inizialmente è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto
del medicinale dovesse risultare insufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg. Le compresse di Tadalafil Egis sono
destinate all'assunzione orale.
La compressa di Tadalafil Egis può essere assunta almeno 30 minuti prima dell'attività
sessuale. Tadalafil Egis può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Egis più di una volta al giorno.
Tadalafil Egis 10 mg e 20 mg è indicato per l'uso prima dell'attività sessuale pianificata e non è raccomandato per un uso quotidiano continuativo.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Egis non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari sessuali, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo medicinali per disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Egis, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nell'alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Egis
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale,
rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (si verifica non frequentemente).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente al medico (si verifica non frequentemente).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Egis (si verifica raramente). Se si verifica tale erezione e persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (si verifica raramente), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale, dispepsia.

Non frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,

epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.
Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimenti, convulsioni, perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell'udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati raramente segnalati in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti presentava già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tali effetti comprendono:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris, morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Egis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Egis

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry yellow II 32K520101, ipromellosa, lattosio monoidrato,
biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), talco, ossido di ferro giallo (E172).
Come si presenta Tadalafil Egis e contenuto della confezione
Tadalafil Egis 10 mg è una compressa rivestita gialla, di forma ovale, con l'incisione „T 10” su un lato, lunga circa 10,7 mm e larga 5,5 mm.
Tadalafil Egis è disponibile in blister di alluminio/alluminio o PVC/PVDC/alluminio, contenuti in scatole di cartone da 1, 2, 4, 8, 10, 12 o 24 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore/Importatore:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 Sofia
Bulgaria
Il medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia (RMS): Tadalafil Egis 10 mg, comprimés pelliculés
Ungheria: Tadalafil Egis 10 mg, filmtabletta
Polonia: Tadalafil Egis, 10 mg, tabletki powlekane
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00