Tadalafil Durofil

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil Egis, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Egis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Egis
3. Cómo tomar Tadalafil Egis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Egis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Egis y para qué se utiliza

Tadalafil Egis es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección.
Se trata de una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para realizar una relación sexual. Se ha demostrado que Tadalafil Egis mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Egis contiene tadalafil, una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Tras una estimulación sexual, Tadalafil Egis ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia él. Como resultado, mejora la erección. Tadalafil Egis no es eficaz en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Egis no surte efecto si no existe estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Egis

Cuándo no debe tomar el medicamento Tadalafil Egis:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente
  toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su
  médico.

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.

• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.

• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.

• si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».

• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tadalafil Egis, debe hablar con su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades
cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas
cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar las tabletas si padece alguna de las
siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes:

• tras intervenciones quirúrgicas en la pelvis.
• tras la extirpación total o parcial de la próstata, cuando durante la cirugía se seccionan los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los nervios).

Si durante el uso de tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Egis y
ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe con certeza si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si
se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Egis y
ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Tadalafil Egis no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Egis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Tadalafil Egis con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil Egis si está tomando nitratos.
Tadalafil Egis puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadalafil Egis. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Egis y el consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Egis, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una reducción en el número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron Tadalafil Egis durante estudios clínicos se notificó mareo, por lo que debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o manejar maquinaria.
Tadalafil Egis contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Egis contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Egis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Egis están indicados para administración oral únicamente en hombres. Los comprimidos
deben tragarse enteros, con una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin
comidas.
La dosis recomendada inicial es un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto del
medicamento es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg. Los comprimidos de Tadalafil Egis están indicados para administración oral.
Los comprimidos de Tadalafil Egis pueden tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad
sexual. Tadalafil Egis puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadalafil Egis más de una vez al día.
Tadalafil Egis 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada y no se recomienda su uso continuo diario.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Egis no funciona en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Egis, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Egis
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (ocurre con frecuencia no común).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (ocurre con frecuencia no común).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Egis (ocurre raramente). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (ocurre raramente), visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal, dispepsia.

No frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo de contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja,
  epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.
  Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes)

• síncope, convulsiones, pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento repentino o pérdida de la audición, urticaria (exantema rojo y picor en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho, muerte súbita cardíaca,
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Egis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Egis

• El principio activo es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Revestimiento del comprimido: Opadry yellow II 32K520101, hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Egis y contenido del envase
Tadalafil Egis 10 mg es un comprimido recubierto de color amarillo, de forma alargada, con la inscripción „T 10” en una de sus caras, de aproximadamente 10,7 mm de longitud y 5,5 mm de anchura.
Tadalafil Egis se presenta en blísters de aluminio/aluminio o de PVC/PVDC/aluminio, en cajas de cartón que contienen 1, 2, 4, 8, 10, 12 ó 24 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante/Importador:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 Sofía
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia (RMS): Tadalafil Egis 10 mg, comprimés pelliculés
Hungría: Tadalafil Egis 10 mg, filmtabletta
Polonia: Tadalafil Egis, 10 mg, tabletki powlekane

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00