Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Блюсайенс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і для чого його застосовують
Тадалафіл Блюсайенс — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Блюсайенс містить як діючу речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафіл Блюсайенс сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє притоку крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Блюсайенс не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс не діє без сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як це робили б, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група лікарських засобів («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерву, не пов’язаної з артеритом (ПІНЗН), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоциклогуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоциклогуат або не впевнений у цьому, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс необхідно обговорити це з лікарем.
Потрібно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. Якщо існують проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина клітин крові).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого перерізаються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування лікарського засобу
Тадалафіл Блюсайенс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс
і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Блюсайенс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл Блюсайенс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс, якщо застосовуються нітрати.
Тадалафіл Блюсайенс може впливати на дію деяких лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі лікарські засоби:

лікарські засоби, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинним збільшенням простати).
інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
ріоциклогуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброкачинного збільшення простати).
лікарські засоби, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Блюсайенс і споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс, тому при його споживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні лікарського засобу собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Ймовірність того, що це призведе до безпліддя, є невеликою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому перед тим як вирішити, чи можна керувати автомобілем або обслуговувати механізми, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс містить лактозу:
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Тадалафіл Блюсайенс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Тадалафіл Блюсайенс призначено для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед планованою сексуальною активністю. Якщо лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, тоді слід застосовувати одну таблетку 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря.
Лік Тадалафіл Блюсайенс можна прийняти принаймні за 30 хвилин до планованої сексуальної активності. Лік Блюсайенс може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лік Тадалафіл Блюсайенс частіше, ніж один раз на добу. Тадалафіл Блюсайенс 10 мг і 20 мг призначено для застосування перед планованою сексуальною активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування ліку.
Важливо усвідомлювати, що лік Тадалафіл Блюсайенс не діє за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лік Тадалафіл Блюсайенс або планує його прийом, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тадалафіл Блюсайенс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно слід звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні випуклості на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або стійкого
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися декілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: mailto:[email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Блюсайенс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису: Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано після напису: Номер серії (Lot).
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс 20 мг — це світло-рожеві, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільною рисками з одного боку.
Таблетки Тадалафіл Блюсайенс 20 мг доступні в блистрах, що містять 2, 4, 8, 12, 24, 36 або 48 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Лісабон
Португалія
Виробник/Імпортер
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія Tadalafil Bluescience
Німеччина Tadalafil Bluescience 20 mg Filmtabletten
Іспанія Tadalafilo Bluescience 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Листопад 2021
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів: www.urpl.gov.pl