Тадалафил блюсайенс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Блюсайенс, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если его симптомы схожи с вашими.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тадалафил Блюсайенс
3. Как применять лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс и для чего оно применяется
Тадалафил Блюсайенс — это лекарственное средство, предназначенное для взрослых мужчин с нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Блюсайенс содержит в качестве активного вещества тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Блюсайенс способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил Блюсайенс не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны провести прелюдию, как и в тех случаях, когда пациент не принимает препараты для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тадалафил Блюсайенс

Когда не следует применять лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс:

• если у вас аллергия на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты в любой форме или не уверены в этом, сообщите об этом врачу;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца или вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если вы перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у вас ранее диагностировалась потеря зрения вследствие некротической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая «атака глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарственное средство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тадалафил Блюсайенс необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом лекарственного средства пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств на тазе;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение лекарственного средства Тадалафил Блюсайенс и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение лекарственного средства Тадалафил Блюсайенс и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Блюсайенс не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Тадалафил Блюсайенс не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тадалафил Блюсайенс с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Не следует принимать лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс при применении нитратов.
Тадалафил Блюсайенс может влиять на действие некоторых лекарственных средств, или другие лекарства могут влиять на действие Тадалафил Блюсайенс. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадалафил Блюсайенс, пища и алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность лекарственного средства Тадалафил Блюсайенс, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения. Поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Тадалафил Блюсайенс содержит лактозу:
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Блюсьенс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Блюсьенс предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если врач определит, что рекомендуемая доза 10 мг оказывается недостаточной, тогда следует применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Тадалафил Блюсьенс можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Блюсьенс может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Блюсьенс чаще одного раза в сутки. Тадалафил Блюсьенс 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Блюсьенс не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает препараты от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Блюсьенс или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадалафил Блюсьенс
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Эти побочные действия, как правило, легкие или умеренные.
Если возникнут какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо прекратить применение
препарата Тадалафил Блюсайенс и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого лекарства.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: mailto:[email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата Тадалафил Блюсайенс.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Блюсайенс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Блюсаенс

• Действующим веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа красный (E 172)

Как выглядит лекарство Тадалафил Блюсаенс и что содержит упаковка
Лекарство Тадалафил Блюсаенс 20 мг — это светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Таблетки Тадалафил Блюсаенс 20 мг выпускаются в блистерах, содержащих 2, 4, 8, 12, 24, 36 или 48 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Лиссабон
Португалия

Производитель/Импортёр
Заводы фармацевтические POLPHARMA SA
ул. Pelplińska 19
83-200 Старогард-Гданьский
Заводы фармацевтические POLPHARMA SA
ул. Metalowca 2
39-460 Нова-Демба
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Бирзеббуджиа
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия — Тадалафил Блюсаенс
Германия — Тадалафил Блюсаенс 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания — Тадалафил Блюсаенс 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG

Ноябрь 2021

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl