Tadalafil Bluescience

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Bluescience, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Bluescience e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Bluescience
3. Come prendere Tadalafil Bluescience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Bluescience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Bluescience e a cosa serve
Tadalafil Bluescience è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione.
Si tratta di una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Bluescience contiene come principio attivo il tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Bluescience aiuta a dilatare i vasi sanguigni del pene, consentendo un afflusso di sangue che migliora l’erezione. Tadalafil Bluescience non è efficace negli uomini che non soffrono di disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadalafil Bluescience non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Lei e la sua partner dovrete pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come fareste normalmente senza assumere un medicinale per i disturbi dell’erezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Bluescience

Quando non prendere Tadalafil Bluescience:

• se è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio il nitrito di amile. Questi medicinali (i “nitrati”) sono usati per il trattamento dell’angina pectoris (dolore al torace). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, lo comunichi al medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se ha ipotensione (bassa pressione del sangue) o ipertensione non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota anche come “paralisi dell’occhio”.
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è usato per trattare l’ipertensione polmonare (pressione alta nel sangue dei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tadalafil Bluescience, ne parli con il medico.
Tenga presente che l’attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. Se ha problemi cardiaci, lo comunichi al medico.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non si sa se Tadalafil Bluescience sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici pelvici.
• sottoposti a prostatectomia radicale con sezione dei nervi prostatici (senza risparmio nervoso), totale o parziale.

Se dovesse manifestarsi un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafil Bluescience e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell’udito.
Anche se non è noto se questi eventi siano direttamente legati all’assunzione di tadalafil, se dovesse manifestarsi un peggioramento o una perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafil Bluescience e contatti immediatamente il medico.
Tadalafil Bluescience non è destinato all’uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Bluescience non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Tadalafil Bluescience e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere.
Non deve assumere Tadalafil Bluescience se sta prendendo nitrati.
Tadalafil Bluescience può influenzare l’effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tadalafil Bluescience. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici (usati per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari dovuti a un ingrandimento benigno della prostata).
• altri medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (usati per trattare l’ingrandimento benigno della prostata).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (usato per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi usati per trattare l’AIDS o l’infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell’erezione.

Tadalafil Bluescience e alcol
Le informazioni sull’effetto dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia di Tadalafil Bluescience e pertanto si raccomanda cautela nell’assunzione. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nei test clinici alcuni uomini che assumevano tadalafil hanno riportato vertigini. Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, verifichi come reagisce al medicinale.
Tadalafil Bluescience contiene lattosio:
Se ha problemi di intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere questo medicinale si rivolga al medico.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Bluescience

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Bluescience sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se il medico ha stabilito che la dose raccomandata da 10 mg non è sufficiente, allora si deve assumere una compressa da 20 mg seguendo le indicazioni del medico.
Il medicinale Tadalafil Bluescience può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'effetto del medicinale Bluescience può persistere fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Bluescience più di una volta al giorno. Tadalafil Bluescience 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso regolare e quotidiano del medicinale.
È importante sapere che Tadalafil Bluescience non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Bluescience, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri nell'alzarsi in piedi.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Bluescience
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non molto frequenti).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto frequenti).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 100)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1000)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento anale, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o di perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati dall’afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: mailto:[email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Bluescience

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo: Numero di lotto (Lot).
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Bluescience

• Il principio attivo del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, poloxamer tipo 188, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

Come si presenta il medicinale Tadalafil Bluescience e contenuto della confezione
Tadalafil Bluescience 20 mg è un medicinale sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma ovale, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse di Tadalafil Bluescience 20 mg sono disponibili in blister contenenti 2, 4, 8, 12, 24, 36 o 48 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisbona
Portogallo
Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Portogallo Tadalafil Bluescience
Germania Tadalafil Bluescience 20 mg Filmtabletten
Spagna Tadalafilo Bluescience 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Novembre 2021
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl