Укладом до приєднання до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Блюсайенс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладому перед застосуванням препарату, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладом, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладому

Що таке препарат Тадалафіл Блюсайенс і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Тадалафіл Блюсайенс
Як застосовувати препарат Тадалафіл Блюсайенс
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Тадалафіл Блюсайенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тадалафіл Блюсайенс і для чого його застосовують

Препарат Тадалафіл Блюсайенс призначено для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
У препараті Тадалафіл Блюсайенс як діюча речовина міститься тадалафіл, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Тадалафіл Блюсайенс сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Блюсайенс не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що препарат Тадалафіл Блюсайенс не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як це робиться у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артерітом (NAION), що називають «параліч очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікування пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець).
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку).
лейкемію (пухлину клітин крові).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого перерізаються нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо раптово погіршиться зір або станеться раптова втрата зору, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігали погіршення або раптову втрату слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування тадалафілу та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Блюсайенс може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинною гіперплазією передміхурової залози).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії передміхурової залози).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Блюсайенс та споживання алкоголю
Інформацію щодо впливу алкоголю наведено в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікування у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень, які приймали тадалафіл, спостерігали запаморочення, тому перед тим, як вирішити, чи можна керувати автомобілем або обслуговувати машини, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс містить лактозу:
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Блюсайенс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Блюсайенс призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
Якщо ця доза недостатня, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Ліки Тадалафіл Блюсайенс можна прийняти щонайменше за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Ліки Тадалафіл Блюсайенс можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Блюсайенс частіше, ніж один раз на добу. Тадалафіл Блюсайенс 10 мг і 20 мг
призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується
постійне, щоденне застосування цього ліку.
Важливо враховувати, що ліки Тадалафіл Блюсайенс не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні передбачити наявність попередньої гри, так само, як у випадку, коли
пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Блюсайенс або
планує їх прийняти, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові
0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Блюсайенс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно слід звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм, тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка до стравоходу, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

западання, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися декілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: mailto:[email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Блюсайенс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено після: Номер серії (Lot).
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс 10 мг — це світло-помаранчеві, подовжені, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям з подільною рисками на одній стороні.
Таблетки Тадалафіл Блюсайенс 10 мг доступні в блистерних упаковках, що містять 4, 12, 24, 36 або 48 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Лісабон
Португалія
Виробник/Імпортер
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія Тадалафіл Блюсайенс
Німеччина Тадалафіл Блюсайенс 10 мг таблетки в оболонці
Іспанія Тадалафіл Блюсайенс 10 мг, вкриті оболонкою, таблетки EFG
Листопад 2021
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів: www.urpl.gov.pl