Тадалафил блюсайенс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тадалафил Блюсайенс, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тадалафил Блюсайенс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тадалафил Блюсайенс
3. Как применять лекарство Тадалафил Блюсайенс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Тадалафил Блюсайенс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тадалафил Блюсайенс и для чего оно применяется

Тадалафил Блюсайенс — это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта.
Доказано, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадалафил Блюсайенс содержит в качестве действующего вещества тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Блюсайенс способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Блюсайенс не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарство Тадалафил Блюсайенс не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Блюсайенс

Когда не следует применять препарат Тадалафил Блюсайенс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), так называемый «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Блюсайенс необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Блюсайенс эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором происходит повреждение нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо немедленно прекратить приём препарата Тадалафил Блюсайенс и как можно скорее обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдались ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить приём препарата тадалафил и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Блюсайенс не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Блюсайенс не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тадалафил Блюсайенс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Блюсайенс при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Блюсайенс может влиять на действие некоторых лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Блюсайенс. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения расстройств эрекции.

Препарат Тадалафил Блюсайенс и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность препарата Тадалафил Блюсайенс, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, в ходе клинических исследований отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадалафил Блюсайенс содержит лактозу:
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Блюсаенс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Блюсаенс предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если данная доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Препарат Тадалафил Блюсаенс можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил Блюсаенс может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Блюсаенс чаще одного раза в сутки. Тадалафил Блюсаенс 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Блюсаенс не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять прелюдию так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Блюсаенс или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тадалафил Блюсаенс
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные действия, описанные в разделе 4.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Тадалафил Блюсайенс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно эти побочные действия бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо немедленно прекратить прием препарата Тадалафил Блюсайенс и обратиться за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (не часто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не часто).
• приапизм, продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если такая эрекция возникла и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Не часто (возникают не более чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (возникают не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные возвышающиеся высыпания на коже), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные действия,
не наблюдавшиеся при клинических исследованиях. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелые кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: mailto:[email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Тадалафил Блюсайенс.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Блюсайенс

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tadalafil Bluescience

• Действующим веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Tadalafil Bluescience и что содержит упаковка
Лекарство Tadalafil Bluescience 10 мг — это светло-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с риской на одной стороне.
Таблетки Tadalafil Bluescience 10 мг доступны в блистерах, содержащих 4, 12, 24, 36 и 48 таблеток.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Лиссабон
Португалия

Производитель/Импортёр
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Португалия — Tadalafil Bluescience
Германия — Tadalafil Bluescience 10 mg Filmtabletten
Испания — Tadalafilo Bluescience 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ноябрь 2021

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl