Tadalafilo Bluescience

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Bluescience, 10 mg, compresse rivestite con film
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Bluescience e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tadalafil Bluescience
3. Come prendere Tadalafil Bluescience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Bluescience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Bluescience e a cosa serve

Tadalafil Bluescience è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Si tratta di una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Bluescience contiene come principio attivo il tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Bluescience favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluxo di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Bluescience non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadalafil Bluescience non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto ricorrere a preliminari sessuali, come farebbero se il paziente non stesse assumendo un medicinale per il trattamento dei disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tadalafil Bluescience

Quando non usare il medicinale Tadalafil Bluescience:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (i "nitrati") sono utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita dell'udito dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio".
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare (pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione sanguigna alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tadalafil Bluescience, è necessario parlarne con il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si deve informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil Bluescience sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Tadalafil Bluescience e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è chiaro se questi eventi siano direttamente collegati all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione di tadalafil e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Bluescience non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Bluescience non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Bluescience e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Tadalafil Bluescience se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil Bluescience può influenzare l'effetto di alcuni farmaci o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Bluescience. È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Bluescience, alcol e alimenti
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Bluescience e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico.
Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Tadalafil Bluescience contiene lattosio:
Se il paziente ha problemi di tolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Bluescience

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Le compresse di Tadalafil Bluescience sono destinate all'uso orale soltanto negli uomini.

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare il dosaggio fino a 20 mg.

Il medicinale Tadalafil Bluescience può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'effetto di Tadalafil Bluescience può persistere fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non assumere Tadalafil Bluescience più di una volta al giorno. Tadalafil Bluescience 10 mg e 20 mg è indicato per l'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso cronico giornaliero del medicinale.

È importante sapere che Tadalafil Bluescience non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari sessuali, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una transitoria riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere Tadalafil Bluescience, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri nell'alzarsi in piedi.

La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Bluescience

Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Questi effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente un medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto frequenti).
• priapismo, erekzione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro).

Altri effetti indesiderati riportati:
Frequenti (si verificano non più di 1 volta su 10 pazienti)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto frequenti (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erekzione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (si verificano non più di 1 volta su 1000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, peggioramento improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale e sudorazione aumentata.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.

Effetto indesiderato: vertigini sono state riportate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: mailto:[email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Bluescience

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo: Numero di lotto (Lot).
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Bluescience

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto del medicinale Tadalafil Bluescience e contenuto della confezione
Tadalafil Bluescience 10 mg è un medicinale sotto forma di compresse rivestite di colore arancio chiaro, di forma ovale, biconvesse, con linea di frattura su un lato.
Le compresse di Tadalafil Bluescience 10 mg sono disponibili in blister contenenti 4, 12, 24, 36 o 48 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisbona
Portogallo

Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo Tadalafil Bluescience
Germania Tadalafil Bluescience 10 mg Filmtabletten
Spagna Tadalafilo Bluescience 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Novembre 2021

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl