Tadalafilo Bluescience

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil Bluescience, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Bluescience y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Bluescience
3. Cómo tomar Tadalafil Bluescience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Bluescience
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Bluescience y para qué se utiliza

Tadalafil Bluescience es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección.
Se trata de una situación en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para
realizar una relación sexual. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Bluescience contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Bluescience ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Bluescience no beneficia a los pacientes que no padecen trastornos de la erección.
Es importante tener presente que Tadalafil Bluescience no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que cuando no se utiliza un medicamento para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de usar Tadalafil Bluescience

Cuándo no debe utilizarse Tadalafil Bluescience:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha sufrido pérdida de visión en algún momento debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tadalafil Bluescience, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Bluescience es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica.
• que han sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación de los nervios, total o parcial, durante la cual se cortan los nervios prostáticos.

Si experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución brusca de la vista, debe dejar de tomar Tadalafil Bluescience y contactar inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente con su médico.
Tadalafil Bluescience no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Bluescience no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Bluescience y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil Bluescience si está utilizando nitratos.
Tadalafil Bluescience puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadalafil Bluescience. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Bluescience, alimentos y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Bluescience, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una reducción en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificaron mareos. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil Bluescience contiene lactosa:
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «prácticamente libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Bluescience

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Bluescience están destinadas al uso oral exclusivamente en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras, tomando una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es una tableta de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no resulta suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg.
Tadalafil Bluescience puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadalafil Bluescience puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de haber tomado la tableta.
No debe tomarse Tadalafil Bluescience más de una vez al día. Tadalafil Bluescience 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración diaria y continua.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Bluescience no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Bluescience, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
La línea de división de la tableta no está destinada a partir la tableta.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Bluescience
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos y debe buscar ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de tadalafilo (raro). Si se produce una erección que dura continuamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (raro).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.

Efecto adverso: el mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: mailto:[email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Bluescience

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura tras: Número de lote (Lot).
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Bluescience

• La sustancia activa de este medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Excipientes: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámer 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Bluescience y contenido del envase
Tadalafil Bluescience 10 mg es un comprimido recubierto de color naranja pálido, de forma alargada, biconvexo, con una línea de división en un lado.
Los comprimidos de Tadalafil Bluescience 10 mg están disponibles en envases blíster que contienen 4, 12, 24, 36 o 48 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisboa
Portugal

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Tadalafil Bluescience
Alemania: Tadalafil Bluescience 10 mg Filmtabletten
España: Tadalafilo Bluescience 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Noviembre 2021

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: www.urpl.gov.pl