Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Блюсайенс, 5 мг, таблетки відшарувальні
Тадалафіл
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і для чого його застосовують

Тадалафіл Блюсайенс містить як діючу речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл Блюсайенс 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.

Під час сексуального подразнення Тадалафіл Блюсайенс сприяє розширенню кровоносних судин
статевого члена, що дозволяє притоку крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції.
Тадалафіл Блюсайенс не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати пестощі, так само як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазією простати. Це стан, при якому простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми добреї якості гіперплазії простати. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий рівень артеріального тиску.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерву, не пов’язаної з артеритом (NAION), що називають «параліч очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати. Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина клітин крові).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування тадалафілу та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл Блюсайенс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс, якщо застосовуються нітрати.
Тадалафіл Блюсайенс може впливати на дію деяких ліків, або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Блюсайенс та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень, які приймали тадалафіл, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс містить лактозу:
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо
пацієнт прийняв лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс або планує його прийом, не слід вживати великих
кількостей алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик
виникнення запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу, приблизно о тій самій порі
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб Тадалафіл
Блюсайенс. У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс частіше, ніж один раз на добу.
Щоденний прийом лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс дозволяє досягти ерекції після сексуального
подразнення в будь-який час протягом 24 годин. Щоденний прийом лікарського засобу Тадалафіл
Блюсайенс може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс не діє за відсутності сексуального
подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передгру, так само, як у разі, коли
пацієнт не приймає ліків для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу, приблизно о тій самій порі доби. Якщо
у пацієнта є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, доза — таблетка
5 мг один раз на добу — залишається незмінною.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс
Як тільки згадаєте, відразу прийміть дозу, але не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (не часто).
приапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція, яка триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка до стравоходу, нечітке бачення, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або стійкого
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про декілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: mailto:[email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Блюсайенс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано після напису: Номер серії (Lot).
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат
Плівкове вкриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс 5 мг — це світло-коричневі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим вкриттям.
Таблетки Тадалафіл Блюсайенс 5 мг доступні в блистерах, що містять 14, 28 або 84 таблетки.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Лісабон
Португалія

Виробник/Імпортер
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія Tadalafil Bluescience
Німеччина Tadalafil Bluescience 5 mg Filmtabletten
Іспанія Tadalafilo Bluescience 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Листопад 2021

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl