Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тадалафил Блюсаенс, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тадалафил Блюсаенс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тадалафил Блюсаенс
Как применять лекарство Тадалафил Блюсаенс
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Тадалафил Блюсаенс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тадалафил Блюсаенс и для чего оно применяется

Лекарство Тадалафил Блюсаенс содержит в качестве действующего вещества тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Блюсаенс 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достигнуть или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.

При сексуальной стимуляции Тадалафил Блюсаенс способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого происходит улучшение эрекции.
Тадалафил Блюсаенс не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарство Тадалафил Блюсаенс не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную ласку, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что тадалафил уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Блюсаенсе

Когда не следует применять препарат Тадалафил Блюсаенсе:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента ранее отмечалась потеря зрения вследствие некраниоидной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Блюсаенсе необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил Блюсаенсе для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Блюсаенсе не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются следующие состояния:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадалафил Блюсаенсе у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

При внезапном ухудшении зрения или внезапной потере зрения необходимо прекратить приём препарата Тадалафил Блюсаенсе и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при ухудшении слуха или внезапной его потере необходимо прекратить приём препарата тадалафил и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Блюсаенсе не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Блюсаенсе не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тадалафил Блюсаенсе с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Блюсаенсе при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Блюсаенсе может влиять на действие некоторых лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Блюсаенсе. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Блюсаенсе и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Блюсаенсе, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, в ходе клинических исследований отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения об управлении автомобилем или работе с механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадалафил Блюсаенсе содержит лактозу:
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Тадалафил Блюсаенс

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Блюсаенс предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Блюсаенс или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Блюсаенс. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил Блюсаенс чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Тадалафил Блюсаенс один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём препарата Тадалафил Блюсаенс один раз в сутки может быть удобен для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Блюсаенс не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.

Лечение симптомов лёгкой формы доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Если у пациента присутствуют как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, так и нарушения эрекции, доза — таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Не допускается применение препарата Тадалафил Блюсаенс чаще одного раза в сутки.

Применение препарата Тадалафил Блюсаенс в дозе, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.

Пропуск приёма препарата Тадалафил Блюсаенс
Как только пациент вспомнит, следует немедленно принять пропущенную дозу, однако не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Блюсаенс чаще одного раза в сутки.

При дальнейших сомнениях, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Тадалафил Блюсайенс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (не часто).
боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не часто).
приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если такая эрекция возникла и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Не часто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, а также чувство усталости.

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимающих тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные
действия, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелые кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимающих тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимающих тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: mailto:[email protected]
Сообщения о побочных действиях можно также направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Блюсайенс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Специальных требований по хранению лекарственного препарата не имеется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс

Активным веществом лекарственного средства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, полоксамер тип 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Пленочное покрытие: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс и что содержит упаковка
Лекарственное средство Тадалафил Блюсайенс 5 мг — это светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки Тадалафил Блюсайенс 5 мг доступны в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 таблетки.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Лиссабон
Португалия
Производитель/Импортер
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — участниках Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Португалия — Тадалафил Блюсайенс
Германия — Тадалафил Блюсайенс 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания — Тадалафил Блюсайенс 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Ноябрь 2021 г.

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl

Таadalafil блюсайенс