Tadalafilo Bluescience

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil Bluescience, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Tadalafil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Bluescience y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafil Bluescience
3. Cómo tomar Tadalafil Bluescience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Bluescience
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadalafil Bluescience y para qué se utiliza

Tadalafil Bluescience contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Bluescience 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.

Tras la estimulación sexual, Tadalafil Bluescience ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como resultado, mejora la erección.
Tadalafil Bluescience no es eficaz en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener presente que Tadalafil Bluescience no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar previamente juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicación para los trastornos de la erección.

• para aliviar los síntomas urinarios provocados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Esta afección se caracteriza por el agrandamiento de la próstata con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para comenzar a orinar, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso durante la noche. El tadalafilo mejora el flujo sanguíneo y provoca la relajación de los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas urinarios ya a partir de las 1-2 semanas desde el inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Bluescience

Cuándo no debe utilizar Tadalafil Bluescience:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotenso de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Bluescience, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una evaluación para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Bluescience para los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Tadalafil Bluescience no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se conoce si Tadalafil Bluescience es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica previa.
• que han sido sometidos a prostatectomía total o parcial, en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpir el uso de Tadalafil Bluescience y contactar inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta pérdida o empeoramiento de la audición, debe interrumpir el tratamiento con tadalafilo y contactar inmediatamente con su médico.
Tadalafil Bluescience no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Bluescience no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Bluescience y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Tadalafil Bluescience si está utilizando nitratos.
Tadalafil Bluescience puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadalafil Bluescience. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Bluescience, alcohol y bebidas
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Bluescience, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Fertilidad
En estudios realizados en perros, el medicamento redujo la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo, durante estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o manejar maquinaria.
Tadalafil Bluescience contiene lactosa:
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Bluescience

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Bluescience están destinadas al uso oral exclusivamente en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Bluescience, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Tratamiento de los trastornos de la erección
Dosis recomendada: una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Tadalafil Bluescience. En ese caso, debe utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No se debe tomar Tadalafil Bluescience con más frecuencia que una vez al día.
Tomar Tadalafil Bluescience una vez al día permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes. El uso diario de Tadalafil Bluescience puede resultar adecuado para hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o más.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Bluescience no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
Dosis: una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente padece agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg una vez al día.
No se debe tomar Tadalafil Bluescience con más frecuencia que una vez al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Bluescience
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.

Olvido de la toma de Tadalafil Bluescience
Tan pronto como el paciente recuerde, debe tomar la dosis olvidada, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No se debe tomar Tadalafil Bluescience con más frecuencia que una vez al día.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de tadalafilo (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (raro).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los ojos, empeoramiento repentino o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y picorosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían antecedentes de problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos oculares con congestión sanguínea, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.

El efecto adverso de mareos se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: mailto:[email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Bluescience

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura tras: Número de lote (Lot).
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No se deben tirar medicamentos por los inodoros ni por el agua residual. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Bluescience

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Bluescience y contenido del envase
Tadalafil Bluescience 5 mg es un comprimido recubierto de color marrón claro, de forma alargada y con ambas caras convexas.
Los comprimidos de Tadalafil Bluescience 5 mg se presentan en envases blíster que contienen 14, 28 o 84 comprimidos.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisboa
Portugal

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Tadalafil Bluescience
Alemania: Tadalafil Bluescience 5 mg Filmtabletten
España: Tadalafilo Bluescience 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Noviembre 2021

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl