Tadalafil Bluescience

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafil Bluescience, 5 mg, compresse rivestite con film
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Bluescience e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Bluescience
3. Come prendere Tadalafil Bluescience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Bluescience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Bluescience e a cosa serve

Tadalafil Bluescience contiene come principio attivo il tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Bluescience 5 mg è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

• con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale.

Sotto stimolazione sessuale, Tadalafil Bluescience favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluxo di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione.
Tadalafil Bluescience non è efficace nei pazienti che non presentano disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadalafil Bluescience non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata stimolazione preliminare, come farebbero normalmente quando il paziente non assume un medicinale per la disfunzione erettile.

• con sintomi urinari causati da una condizione comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Si tratta di una condizione in cui la prostata aumenta di dimensioni con l'età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Il tadalafil migliora il flusso sanguigno e induce un rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. È stato dimostrato che il tadalafil riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadalafil Bluescience

Quando non utilizzare il medicinale Tadalafil Bluescience:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto nei 90 giorni precedenti.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se il paziente ha mai avuto una perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio".
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (ossia pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadalafil Bluescience, è necessario discuterne con il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Bluescience per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Il medicinale Tadalafil Bluescience non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie epatiche.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil Bluescience sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nella regione pelvica.
• dopo rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tadalafil Bluescience e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione del tadalafil e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Bluescience non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Bluescience non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Bluescience e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Tadalafil Bluescience se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil Bluescience può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Bluescience. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'ipertrofia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Bluescience, alcol e alimenti
Le informazioni riguardo l'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadalafil Bluescience; pertanto, si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Tadalafil Bluescience contiene lattosio:
Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Bluescience

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Bluescience sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Bluescience, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini quando ci si alza in piedi.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil Bluescience. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non si deve assumere Tadalafil Bluescience più di una volta al giorno.
Assumere Tadalafil Bluescience una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualunque momento entro 24 ore. L'assunzione giornaliera di Tadalafil Bluescience può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte a settimana o più spesso.
È importante ricordare che Tadalafil Bluescience non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto ricorrere a preliminari, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Se il paziente soffre sia di iperplasia prostatica benigna sia di disturbi dell'erezione, la dose – una compressa da 5 mg al giorno – rimane invariata.
Non si deve assumere Tadalafil Bluescience più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Bluescience
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Dimenticanza di una dose di Tadalafil Bluescience
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Non si deve assumere Tadalafil Bluescience più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto comuni).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto comuni).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1000)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, deterioramento improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento anale, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: mailto:[email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Bluescience

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo: Numero di lotto (Lot).
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Bluescience

• Il principio attivo del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto di Tadalafil Bluescience e contenuto della confezione
Tadalafil Bluescience 5 mg è una compressa rivestita, di colore marrone chiaro, di forma ovale, biconvessa su entrambi i lati.
Le compresse di Tadalafil Bluescience 5 mg sono disponibili in blister contenenti 14, 28 o 84 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisbona
Portogallo
Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo Tadalafil Bluescience
Germania Tadalafil Bluescience 5 mg Filmtabletten
Spagna Tadalafilo Bluescience 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Novembre 2021
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl