Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Блюсайенс, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Тадалафіл
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і для чого його застосовують

Тадалафіл Блюсайенс 2,5 мг — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати звуження, достатнього для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти звуження, достатнього для статевого акту.
Тадалафіл Блюсайенс містить як діючу речовину тадалафіл, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Тадалафіл Блюсайенс сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє приплив крові до статевого члена. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Блюсайенс не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само як у випадку, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс

Коли не застосовувати лікарський засід Тадалафіл Блюсайенс:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт серця протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий рівень артеріального тиску.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерву, не пов’язаної з артеритом (НАІОН), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікареві.
Перед прийомом лікування пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо у нього є будь-який із наступних станів:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу тадалафіл і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс, якщо застосовуються нітрати.
Тадалафіл Блюсайенс може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл Блюсайенс і споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Блюсайенс, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалися запаморочення, тому перед тим, як вирішити, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс містить лактозу:
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Блюсайенс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Блюсайенс призначено для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу, приблизно о той самий час
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадалафіл Блюсайенс. У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Блюсайенс частіше, ніж один раз на добу.
Щоденне приймання ліків Тадалафіл Блюсайенс може бути корисним для чоловіків,
які планують мати статеве життя два рази на тиждень або частіше.
Щоденне приймання ліків Тадалафіл Блюсайенс дозволяє досягти ерекції після статевої
стимуляції в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Блюсайенс не діють за відсутності статевої
стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли
пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягати ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Блюсайенс або
планує їх прийняти, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові
0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Блюсайенс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Тадалафіл Блюсайенс
Як тільки згадаєте, відразу прийміть дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Тадалафіл Блюсайенс частіше, ніж один раз
на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм — тривала та, можливо, болісна ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та розлад шлунку.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на шкірі), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем ще до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткової, тимчасової або постійної
втрати зору або погіршення зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були зареєстровані окремі додаткові рідкісні побічні ефекти,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: mailto:[email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Блюсайенс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не будуть їх бачити.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано
після напису: Номер серії (Lot).
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тадалафіл Блюсайенс 2,5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки Тадалафіл Блюсайенс 2,5 мг доступні в блистерних упаковках, що містять 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Лісабон
Португалія
Виробник/Імпортер
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія Tadalafil Bluescience
Німеччина Tadalafil Bluescience 2,5 mg Filmtabletten
Іспанія Tadalafilo Bluescience 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Листопад 2021
Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів: www.urpl.gov.pl