Тадалафил блюсайенс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Блюсайенс, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тадалафил Блюсайенс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тадалафил Блюсайенс
3. Как применять лекарство Тадалафил Блюсайенс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Тадалафил Блюсайенс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тадалафил Блюсайенс и для чего оно применяется

Тадалафил Блюсайенс 2,5 мг — это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадалафил Блюсайенс в качестве действующего вещества содержит тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Блюсайенс способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Блюсайенс не оказывает помощи пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарство Тадалафил Блюсайенс не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны провести предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Блюсайенс

Когда не следует применять препарат Тадалафил Блюсайенс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), так называемый «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Блюсайенс необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Блюсайенс эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Блюсайенс и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдались ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата тадалафил и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Блюсайенс не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Тадалафил Блюсайенс не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Тадалафил Блюсайенс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Блюсайенс при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Блюсайенс может влиять на действие некоторых лекарственных средств, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Блюсайенс. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Блюсайенс и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Блюсайенс, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.

Фертильность
При применении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, в ходе клинических исследований отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на таблетки.

Препарат Тадалафил Блюсайенс содержит лактозу:
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Блюсаенс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Блюсаенс предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки в приблизительно одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Блюсаенс. В таком случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил Блюсаенс чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Тадалафил Блюсаенс один раз в сутки может быть полезен для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Приём препарата Тадалафил Блюсаенс один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Блюсаенс не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить прелюдию так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Блюсаенс или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадалафил Блюсаенс
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в разделе 4.
Пропуск приёма препарата Тадалафил Блюсаенс
Как только вы вспомните, следует немедленно принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Блюсаенс чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты обычно являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо указанные ниже побочные действия, необходимо прекратить применение
препарата Тадалафил Блюсайенс и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, было отмечено несколько дополнительных редких побочных
действий, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нарушение ритма сердца, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: mailto:[email protected]
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата Тадалафил Блюсайенс.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Блюсаенсе

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tadalafil Bluescience

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Tadalafil Bluescience и что содержит упаковка
Лекарство Tadalafil Bluescience 2,5 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой.
Таблетки Tadalafil Bluescience 2,5 мг доступны в блистерах, содержащих по 28 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Лиссабон
Португалия

Производитель/Импортёр
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Португалия — Tadalafil Bluescience
Германия — Tadalafil Bluescience 2,5 мг таблетки плёночные
Испания — Tadalafilo Bluescience 2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой, EFG

Ноябрь 2021

Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl