Tadalafilo Bluescience

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil Bluescience, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil Bluescience y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Bluescience
3. Cómo tomar Tadalafil Bluescience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Bluescience
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Bluescience y para qué se utiliza

Tadalafil Bluescience 2,5 mg es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección.
Se trata de una situación en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Bluescience contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Bluescience ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Bluescience no es eficaz en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Bluescience no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que cuando el paciente no toma un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Bluescience

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadalafil Bluescience:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Bluescience, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
Antes de tomar este medicamento, el paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil Bluescience es eficaz en pacientes:

• tras cirugías realizadas en la pelvis.
• tras la extirpación total o parcial de la próstata, en las que los nervios prostáticos se han seccionado (prostatectomía radical sin conservación de los nervios).

Si experimenta una repentina disminución de la visión o una pérdida repentina de la vista, debe interrumpir el uso de Tadalafil Bluescience y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el uso de tadalafilo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadalafil Bluescience no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Bluescience no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Bluescience y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar Tadalafil Bluescience si está utilizando nitratos.
Tadalafil Bluescience puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Bluescience. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguate.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Bluescience, bebidas alcohólicas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Bluescience, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo durante estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o manejar maquinaria.
Tadalafil Bluescience contiene lactosa:
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Bluescience

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Bluescience están destinados al uso oral únicamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis recomendada: un comprimido de 5 mg, una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Tadalafil Bluescience. En ese caso, debe utilizarse el comprimido de 2,5 mg.
No debe tomarse Tadalafil Bluescience más de una vez al día.
El uso diario de Tadalafil Bluescience puede ser adecuado para hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Tomar Tadalafil Bluescience una vez al día permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas siguientes.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Bluescience no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que realizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Bluescience, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Bluescience
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden producirse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Olvido de la toma de Tadalafil Bluescience
Debe tomarse la dosis tan pronto como se recuerde, pero no debe duplicarse la dosis para compensar la omitida. No debe tomarse Tadalafil Bluescience más de una vez al día.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de tadalafilo (raro). Si se produce una erección sostenida durante más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (raro).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos con congestión sanguínea ocular, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.

Efecto adverso: el mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: mailto:[email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Bluescience

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura tras: Número de lote (Lot).
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Bluescience

• La sustancia activa de este medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
• Otros componentes:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Tadalafil Bluescience y contenido del envase
Tadalafil Bluescience 2,5 mg es un comprimido recubierto, blanco o casi blanco, redondo y biconvexo.
Los comprimidos de Tadalafil Bluescience 2,5 mg están disponibles en blísteres que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisboa
Portugal

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Tadalafil Bluescience
Alemania: Tadalafil Bluescience 2,5 mg Filmtabletten
España: Tadalafilo Bluescience 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Noviembre de 2021

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl