Tadalafil Bluescience

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Bluescience, 2,5 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Bluescience e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Bluescience
3. Come prendere Tadalafil Bluescience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Bluescience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Bluescience e a cosa serve

Tadalafil Bluescience 2,5 mg è un medicinale destinato agli uomini adulti con disfunzione erettile.
Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Bluescience contiene come principio attivo il tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Bluescience aiuta a dilatare i vasi sanguigni del pene, consentendo un afflusso di sangue che determina l’erezione.
Tadalafil Bluescience non è efficace in pazienti che non soffrono di disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadalafil Bluescience non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero pertanto praticare preliminari sessuali, come farebbero normalmente se il paziente non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadalafil Bluescience

Quando non utilizzare il medicinale Tadalafil Bluescience:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitriti organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali („nitrati”) è utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente presenta ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica arteritica anteriore (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadalafil Bluescience, è necessario discuterne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si deve informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil Bluescience sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

In caso di improvviso peggioramento della vista o perdita improvvisa della vista, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tadalafil Bluescience e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Bluescience non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Bluescience non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Bluescience e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non deve assumere il medicinale Tadalafil Bluescience se sta assumendo nitrati.
Tadalafil Bluescience può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Bluescience. Informi il medico o il farmacista se assume i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itrakonazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil Bluescience, alcol e alimenti
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Bluescience e pertanto si raccomanda cautela nell'assumerlo. Per ulteriori informazioni, si consulti il medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Tadalafil Bluescience contiene lattosio:
Se il paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Bluescience

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Bluescience sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil Bluescience. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Tadalafil Bluescience più di una volta al giorno.
Assumere Tadalafil Bluescience una volta al giorno può essere vantaggioso per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente.
Assumere Tadalafil Bluescience una volta al giorno consente di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Bluescience non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono comunque ricorrere a preliminari, come farebbero se il paziente non stesse assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
Il consumo di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una temporanea diminuzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Bluescience, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri all'insorgere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Bluescience
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Dimenticanza di una dose di Tadalafil Bluescience
Non appena se ne ricorda, il paziente deve assumere la dose dimenticata, ma non deve assumere una dose doppia per recuperare quella saltata. Non assumere Tadalafil Bluescience più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale e consultare senza indugio il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente al medico (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione che persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (si verifica in non più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (si verifica in non più di 1 paziente su 100)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso acido nell'esofago, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (si verifica in non più di 1 paziente su 1000)

• svenimenti, crampi e perdita temporanea della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, peggioramento improvviso o perdita dell'udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono state riportate rare segnalazioni di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o in entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: mailto:[email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Bluescience

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo: Numero di lotto (Lot).
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Bluescience

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, poloxamer 188, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del medicinale Tadalafil Bluescience e contenuto della confezione
Tadalafil Bluescience 2,5 mg è un medicinale sotto forma di compresse rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
Le compresse di Tadalafil Bluescience 2,5 mg sono disponibili in blister da 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisbona
Portogallo
Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Portogallo Tadalafil Bluescience
Germania Tadalafil Bluescience 2,5 mg Filmtabletten
Spagna Tadalafilo Bluescience 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Novembre 2021
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl