Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Белупо, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Белупо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Белупо
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Белупо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Белупо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Белупо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тадалафіл Белупо призначено дорослим чоловікам із порушеннями ерекції. Це
стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для
статевого акту.
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення лікарський засіб Тадалафіл Белупо сприяє
розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Внаслідок цього
покращується ерекція. Лікарський засіб Тадалафіл Белупо не допомагає пацієнтам, у яких відсутні
порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Белупо не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігрові ласки так само, як у разі, коли пацієнт не
приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тадалафіл Белупо

Коли не застосовувати лік Тадалафіл Белупо:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріальним запаленням (НАІОН), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тадалафіл Белупо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця,
оскільки вона додатково навантажує серце. У разі наявності проблем із серцем
слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-який із
наступних станів:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тіл).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лік Тадалафіл Белупо ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого перерізаються нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або
зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліку Тадалафіл Белупо та негайно
зв’язатися з лікарем.
У деяких пацієнтів, що приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо виникне
погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Тадалафіл Белупо та негайно
зв’язатися з лікарем.
Лік Тадалафіл Белупо не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лік Тадалафіл Белупо не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Тадалафіл Белупо та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Тадалафіл Белупо, якщо застосовуються нітрати.
Лік Тадалафіл Белупо може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію
ліку Тадалафіл Белупо. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечової системи, спричинених доброкачинною гіперплазією передміхурової залози).
інші ліки для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування симптомів доброкачинної гіперплазії передміхурової залози).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Лік Тадалафіл Белупо, харчування, алкоголь та вплив на фертильність
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на
ефективність ліку Тадалафіл Белупо, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову
інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні ліку собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що
це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких чоловіків, що приймали тадалафіл, під час клінічних досліджень повідомлялося про запаморочення, тому слід уважно оцінити свою реакцію на лік перед тим, як
приймати рішення щодо керування автомобілем або обслуговування машин.
Лік Тадалафіл Белупо містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Тадалафіл Белупо містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Белупо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Белупо призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. Якщо лікар встановив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, тоді слід застосовувати одну таблетку 20 мг відповідно до рекомендацій лікаря.
Ліки Тадалафіл Белупо можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Ліки Тадалафіл Белупо можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Белупо частіше, ніж один раз на добу. Ліки Тадалафіл Белупо 20 мг призначені для застосування перед запланованою статевою активністю, і не рекомендується постійне, щоденне застосування цих ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Белупо не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність до досягнення ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Белупо або планує їх прийняти, він не повинен споживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Белупо
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря:
алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм, тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Белупо (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів)
головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набрякнення слизової оболонки носа та нездужання.

Не дуже часто (спостерігаються у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка в стравохід, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

втрати свідомості, напади судом і тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптова втрата слуху та кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт також рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
Кілька додаткових рідкісних побічних ефектів було повідомлено у чоловіків, які приймали тадалафіл, але які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть,
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Белупо

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Номер серії наведено після скорочення «Lot».
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Белупо

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Тадалафіл Белупо 20 мг: одна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза безводна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Белупо та що містить упаковка
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо 20 мг: жовта, двовипукла вкрита оболонкою таблетка каплетної форми, з маркуванням
„Т20” на одній стороні та гладкою другою стороною.
Довжина 13,5 мм, ширина 6,6 мм.
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо 20 мг: доступний в упаковках з блистерами, що містять 2, 4, 8 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія
Виробник / Імпортер
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Тадалафіл Белупо
Португалія Тадалафіл Белупо
Чехія Тадалафіл Белупо
Хорватія Тадалафіл Белупо 20 мг filmom obložene tablete
Словаччина Тадалафіл Белупо 20 мг filmom obalené tablety
Словенія Тадалафіл Белупо 20 мг filmsko obložene tablete