Тадалафил белупо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тадалафил Белупо, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадалафил Белупо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Белупо
3. Как применять препарат Тадалафил Белупо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тадалафил Белупо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадалафил Белупо и для чего он применяется

Препарат Тадалафил Белупо предназначен для применения у взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это
состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта.
Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Препарат Тадалафил Белупо содержит активное вещество — тадалафил, относящееся к группе препаратов, называемых
ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Белупо способствует
расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого
улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Белупо не помогает пациентам, у которых отсутствуют
нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Белупо не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Белупо

Когда не следует применять препарат Тадалафил Белупо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее отмечалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), так называемое «поражение глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Белупо необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него присутствует одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Белупо эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, затемнённым, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тадалафил Белупо и незамедлительно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Белупо и незамедлительно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Белупо не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Тадалафил Белупо не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Тадалафил Белупо с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Белупо при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Белупо может влиять на действие других лекарственных средств, или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Белупо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• блокаторы α-адренергических рецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Белупо, употребление алкоголя и влияние на фертильность
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Белупо, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.

Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, в ходе клинических исследований отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо тщательно оценить свою реакцию на препарат.

Препарат Тадалафил Белупо содержит лактозу.
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.

Препарат Тадалафил Белупо содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Белупо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Белупо предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед запланированной сексуальной активностью. Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг недостаточно эффективна, следует применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Тадалафил Белупо можно принять не менее чем за 30 минут до запланированной сексуальной активности. Препарат Тадалафил Белупо может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Белупо чаще одного раза в сутки. Препарат Тадалафил Белупо 20 мг предназначен для применения перед запланированной сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного, ежедневного приёма.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Белупо не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны организовать прелюдию, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Белупо или планирует его принять, он не должен употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу Тадалафил Белупо
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно эти побочные действия бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и
немедленно обратиться к врачу:
аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Белупо (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)
головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, застой слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обмороки, судорожные припадки и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапная потеря слуха и крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт также редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.

Несколько дополнительных редких побочных действий сообщалось у мужчин, принимавших тадалафил, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть,
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Белупо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после сокращения «Lot».
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Белупо

• Активным веществом препарата является тадалафил. Тадалафил Белупо 20 мг: одна пленочная таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Белупо и что содержит упаковка
Лекарство Тадалафил Белупо 20 мг: желтая, двояковыпуклая пленочная таблетка капсуловидной формы с маркировкой
«Т20» на одной стороне и гладкой другой стороной.
Длина 13,5 мм, ширина 6,6 мм.
Лекарство Тадалафил Белупо 20 мг: доступно в упаковках по контуру с ячейками (блистерах), содержащих 2, 4, 8 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия
Производитель / Импортер
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафон
15351 Палини Аттики
Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Тадалафил Белупо
Португалия Тадалафил Белупо
Чехия Тадалафил Белупо
Хорватия Тадалафил Белупо 20 мг пленочные таблетки
Словакия Тадалафил Белупо 20 мг пленочные таблетки
Словения Тадалафил Белупо 20 мг пленочные таблетки