Tadalafilo Belupo
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
Tadalafil Belupo, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría perjudicarles.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto
- Qué es Tadalafil Belupo y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Belupo
- Cómo tomar Tadalafil Belupo
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Tadalafil Belupo
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Tadalafil Belupo y para qué se utiliza
Tadalafil Belupo es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Se trata de una situación en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Belupo contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Belupo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Belupo no es eficaz en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener presente que Tadalafil Belupo no produce efecto alguno en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que normalmente harían cuando el paciente no toma un medicamento para los trastornos de la erección.
2. Información importante antes de utilizar Tadalafil Belupo
Cuándo no debe utilizar Tadalafil Belupo:
- si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
- si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
- si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
- si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
- si en algún momento se le ha diagnosticado al paciente pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
- si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Belupo, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
- anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
- mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
- leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
- cualquier deformidad del pene.
- enfermedades hepáticas graves.
- enfermedades renales graves.
No se sabe si Tadalafil Belupo es eficaz en pacientes:
- que han sido sometidos a cirugía pélvica.
- que han sido sometidos a una prostatectomía radical sin preservación de los nervios, es decir, a una extirpación total o parcial de la próstata durante la cual se han seccionado los nervios prostáticos.
Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Belupo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Belupo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadalafil Belupo no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Belupo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Belupo y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Tadalafil Belupo si está utilizando nitratos.
Tadalafil Belupo puede afectar el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadalafil Belupo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
- otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
- riociguate.
- inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar los síntomas del agrandamiento benigno de la próstata).
- medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
- fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
- rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
- otros tratamientos para los trastornos de la erección.
Tadalafil Belupo, consumo de alcohol y efecto sobre la fertilidad
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Belupo, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante los estudios clínicos, algunos hombres que tomaban tadalafilo informaron de mareos. Por ello, debe conocer bien su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil Belupo contiene lactosa.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Belupo contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».
3. Cómo utilizar Tadalafil Belupo
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Belupo están indicados para administración oral únicamente en hombres. Los comprimidos
deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin
comidas.
La dosis recomendada inicial es de un comprimido de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad
sexual planeada. Si el médico determina que la dosis de 10 mg es insuficiente, entonces debe administrarse un
comprimido de 20 mg según las indicaciones del médico.
Tadalafil Belupo puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadalafil Belupo
puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadalafil Belupo más de una vez al día. Tadalafil Belupo 20 mg está indicado para su uso
antes de la actividad sexual planeada y no se recomienda su administración diaria y continua.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Belupo no surte efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que cuando el paciente no toma
medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad de lograr una erección y puede provocar una
disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Belupo,
no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior),
ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Belupo
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y
ponerse inmediatamente en contacto con un médico:
reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Belupo (poco frecuente). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
pérdida súbita de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).
Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.
No muy frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
- mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo de contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.
Poco frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
- síncope, crisis convulsivas y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida súbita de la audición y urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.
El infarto de miocardio y el ictus también se han notificado raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes se han notificado en hombres que tomaban tadalafilo y que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:
- migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara o la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca,
- visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la vis游戏副本
5. Cómo conservar Tadalafilo Belupo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la tira blíster tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. El número de lote aparece tras la abreviatura «Lot».
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Tadalafil Belupo
- La sustancia activa de este medicamento es el tadalafilo. Tadalafil Belupo 20 mg: un comprimido recubierto contiene 20 mg de tadalafilo.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Tadalafil Belupo y contenido del envase
Tadalafil Belupo 20 mg: comprimido recubierto amarillo, biconvexo, en forma de cápsula, con la inscripción
«T20» en un lado y el otro lado liso.
Longitud: 13,5 mm, ancho: 6,6 mm.
Tadalafil Belupo 20 mg: disponible en envases con blísteres que contienen 2, 4 y 8 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Fabricante / Importador
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Tadalafil Belupo
Portugal Tadalafil Belupo
República Checa Tadalafil Belupo
Croacia Tadalafil Belupo 20 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Tadalafil Belupo 20 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Tadalafil Belupo 20 mg comprimidos recubiertos con película