Tadalafilo Belupo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Belupo, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Belupo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Belupo
3. Come prendere Tadalafil Belupo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Belupo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Belupo e a cosa serve

Tadalafil Belupo è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Questo
è uno stato in cui l’uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione adeguata per un rapporto
sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Tadalafil Belupo contiene la sostanza attiva tadalafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo una stimolazione sessuale, Tadalafil Belupo aiuta
a dilatare i vasi sanguigni del pene, consentendo un maggiore afflusso di sangue. Di conseguenza,
si ottiene un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Belupo non è efficace in pazienti che non presentano
disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadalafil Belupo non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner dovrebbero pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come farebbero normalmente quando il paziente non assume un medicinale per i disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tadalafil Belupo

Quando non usare il medicinale Tadalafil Belupo:

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto nei precedenti 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus nei precedenti 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita dell'udito a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio".
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tadalafil Belupo, parlarne con il medico o con il farmacista.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie epatiche.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil Belupo sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nell'area pelvica.
• dopo rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tadalafil Belupo e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tadalafil Belupo e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Tadalafil Belupo non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tadalafil Belupo non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Belupo e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Tadalafil Belupo se si stanno assumendo nitrati.
Il medicinale Tadalafil Belupo può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Belupo. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o dei sintomi urinari causati dall'ingrandimento prostatico benigno).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell'ingrandimento prostatico benigno).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Belupo, alimenti e alcol e influenza sulla fertilità
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadalafil Belupo e pertanto si raccomanda cautela nell'assumerlo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere bene la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Tadalafil Belupo contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadalafil Belupo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Tadalafil Belupo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Belupo sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se il medico ritiene che la dose raccomandata da 10 mg sia insufficiente, allora si deve assumere una compressa da 20 mg secondo le indicazioni del medico.
Tadalafil Belupo può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. Tadalafil Belupo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Belupo più di una volta al giorno. Tadalafil Belupo 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo, giornaliero del medicinale.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Belupo non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come nel caso in cui il paziente non stia assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Belupo, non deve consumare grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Belupo
Informare il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del medicinale e
rivolgersi immediatamente al medico:
reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti).
dolore al torace – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente al medico (non molto frequenti).
priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Belupo (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, rivolgersi immediatamente al medico.
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).
Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)
mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.
Non molto frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastrico nell’esofago, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimenti, crisi convulsive e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, perdita improvvisa dell’udito e orticaria (eruzioni cutanee rosse, pruriginose e rilevate sulla superficie della pelle), emorragia anale, presenza di sangue nel liquido seminale e sudorazione aumentata.

Infarto miocardico e ictus sono stati anch’essi segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono state riportate rare segnalazioni di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita dell’udito in uno o entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari sono stati segnalati negli uomini che assumevano tadalafil, ma non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadalafil Belupo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisters dopo la voce „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo l'abbreviazione „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Belupo

• Il principio attivo del medicinale è il tadalafil. Tadalafil Belupo 20 mg: una compressa rivestita contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Tadalafil Belupo e contenuto della confezione
Tadalafil Belupo 20 mg: compressa rivestita gialla, biconvessa, di forma capsulare, con incisa la dicitura
„T20” su un lato e l'altro lato liscio.
Lunghezza 13,5 mm, larghezza 6,6 mm.
Tadalafil Belupo 20 mg: disponibile in confezioni blister contenenti 2, 4, 8 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Produttore / Importatore
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Tadalafil Belupo
Portogallo Tadalafil Belupo
Repubblica Ceca Tadalafil Belupo
Croazia Tadalafil Belupo 20 mg filmom obložene tablete
Slovacchia Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety
Slovenia Tadalafil Belupo 20 mg filmsko obložene tablete