Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Белупо, 5 мг, вкриті таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Белупо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Белупо
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Белупо
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Белупо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Белупо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тадалафіл Белупо містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального збудження лікарський засіб Тадалафіл Белупо сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Лікарський засіб Тадалафіл Белупо не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Белупо не діє при порушеннях ерекції у разі відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігрові ласки так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
з симптомами з боку сечовидільної системи, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Белупо покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Белупо

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Белупо:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовують для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріальним васкулітом (НАІОН), що називається «параліч очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, який застосовують для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Белупо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона додатково навантажує серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікаря.
Доброкачине збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Белупо для лікування симптомів доброкачиного збільшення простати.
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо не застосовують для лікування раку простати.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-яке з наведених нижче станів:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-яке спотворення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Белупо ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізують (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу раптово погіршиться зір або раптово втратиться зір або зображення спотворюється, затемнюється, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Белупо та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігали погіршення або раптову втрату слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Белупо та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Белупо та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Белупо у разі застосування нітратів.
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Белупо. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачиним збільшенням простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування симптомів доброкачиного збільшення простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Белупо, споживання алкоголю та вплив на фертильність
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Белупо, тому під час його вживання слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл, під час клінічних досліджень повідомлялося про запаморочення, тому перед тим, як вирішити, чи можна керувати автомобілем або обслуговувати механізми, слід уважно оцінити свою реакцію на лікарський засіб.
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Белупо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки лікарського засобу Тадалафіл Белупо призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Споживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб
Тадалафіл Белупо або планує його прийом, йому не слід споживати великої кількості алкоголю (концентрація
алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик появи запаморочення під час піднімання.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приймати близько одного й того самого часу кожного дня.
Лікар може зменшити дозу до 2,5 мг залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікарський засіб Тадалафіл Белупо.
У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо в дозі 2,5 мг не зареєстрований на ринку. Необхідно приймати лікарський засіб, зареєстрований іншим суб’єктом відповідальності, який містить тадалафіл у дозі 2,5 мг.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл Белупо частіше, ніж один раз на добу.
Прийом лікарського засобу Тадалафіл Белупо один раз на добу дозволяє отримати ерекцію після сексуального подразнення
в будь-який момент протягом 24 годин. Прийом лікарського засобу Тадалафіл Белупо один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Белупо не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не
приймає ліки для лікування порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції.
Лікування симптомів помірного збільшення простати
Доза — одна таблетка 5 мг, приймати один раз на добу, близько одного й того самого часу кожного дня. Якщо
у пацієнта є помірне збільшення простати та порушення ерекції, доза — таблетка 5 мг один раз на добу — залишається без змін.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Белупо частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Тадалафіл Белупо
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Тадалафіл Белупо
Як тільки згадаєте, відразу прийміть дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл Белупо частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижче зазначені побічні ефекти, слід припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря:
алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно слід звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
пірапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Белупо (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігається у 1–10 із 100 пацієнтів)
головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набрякнення слизової оболонки носа та диспепсія.
Не дуже часто (спостерігається у 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне закидання вмісту шлунка в стравохід, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.
Рідко (спостерігається у 1–10 із 10 000 пацієнтів)
непритомність, напади судом і тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптова втрата слуху та кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт також рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
Декілька додаткових рідкісних побічних ефектів було повідомлено у чоловіків, які приймали тадалафіл, але які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, аритмія серця, стенокардія та раптова серцева смерть,
спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Белупо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їх погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено після скорочення «Lot».
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Белупо

Діючою речовиною препарату є тадалафіл. Тадалафіл Белупо 5 мг: одна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза безводна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Белупo та що містить упаковка
Тадалафіл Белупо 5 мг: жовта, двоопукла вкрита оболонкою таблетка каплетоподібної форми з маркуванням «T5»
з одного боку та гладенькою іншою стороною.
Довжина 8,2 мм, ширина 4,1 мм.
Лікарський засіб Тадалафіл Белупо 5 мг: доступний в упаковці з блистерами, що містить 28 таблеток.
Відповідальна установа
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія
Виробник/Імпортер
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Греція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Тадалафіл Белупо
Португалія Тадалафіл Белупо
Чехія Тадалафіл Белупо
Хорватія Тадалафіл Белупо 5 мг filmom obložene tablete
Словаччина Тадалафіл Белупо 5 мг filmom obalené tablety
Словенія Тадалафіл Белупо 5 мг filmsko obložene tablete