Tadalafilo Belupo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Belupo, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Belupo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Belupo
3. Come prendere Tadalafil Belupo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Belupo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Belupo e a cosa serve

Tadalafil Belupo contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Belupo 5 mg è indicato per il trattamento degli uomini adulti:

• con disturbi dell’erezione. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. Dopo una stimolazione sessuale, Tadalafil Belupo favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Belupo non è efficace nei pazienti che non soffrono di disturbi dell’erezione. È importante sapere che Tadalafil Belupo non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come farebbero anche in assenza di trattamento per il disturbo dell’erezione.
• con sintomi urinari associati a una comune condizione nota come iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Tadalafil Belupo migliora il flusso sanguigno e induce un rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, contribuendo ad alleviare i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che il tadalafil riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tadalafil Belupo

Quando non usare il medicinale Tadalafil Belupo:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci („nitrati”) sono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se in precedenza il paziente ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ischemica anteriore del nervo ottico non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tadalafil Belupo, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Si deve ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache,
poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si deve informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto,
il medico effettuerà esami per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento
con Tadalafil Belupo per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna.
Il medicinale Tadalafil Belupo non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil Belupo sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nella regione pelvica.
• dopo rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta o offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tadalafil Belupo e contattare subito il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se questi eventi siano direttamente collegati all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Tadalafil Belupo e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Tadalafil Belupo non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tadalafil Belupo non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Belupo e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Tadalafil Belupo se si stanno utilizzando nitrati.
Il medicinale Tadalafil Belupo può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Belupo. È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna).
• medicinali come il chetocanazolo in compresse (utilizzato per trattare infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil Belupo, alcol e influenza sulla fertilità
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadalafil Belupo e pertanto si raccomanda cautela nell'assumerlo. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che questo porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri; pertanto, si deve conoscere bene la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Tadalafil Belupo contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadalafil Belupo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Belupo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Belupo sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea diminuzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Belupo, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini durante il passaggio alla posizione eretta.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg una volta al giorno, assunta più o meno alla stessa ora della giornata.
Il medico può ridurre la dose a 2,5 mg, a seconda della risposta individuale del paziente al medicinale Tadalafil Belupo. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Il medicinale Tadalafil Belupo alla dose di 2,5 mg non è registrato sul mercato. È necessario assumere un medicinale registrato da un altro titolare responsabile che contenga tadalafil alla dose di 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Tadalafil Belupo più di una volta al giorno.
Assumere Tadalafil Belupo una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione giornaliera di Tadalafil Belupo può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte a settimana o più frequentemente.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Belupo non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner dovrebbero dedicarsi alle pratiche preliminari, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora della giornata. Se il paziente soffre sia di ipertrofia prostatica benigna che di disturbi dell'erezione, la dose – una compressa da 5 mg una volta al giorno – rimane invariata.
Non assumere il medicinale Tadalafil Belupo più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Belupo
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Se si dimentica di assumere Tadalafil Belupo
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Non assumere Tadalafil Belupo più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del medicinale e
rivolgersi immediatamente al medico:
reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non molto comuni).
dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto comune).
priapismo, erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Belupo (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).
Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (osservato da 1 a 10 su 100 pazienti)
mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.
Non molto comune (osservato da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimenti, crisi convulsive e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, perdita improvvisa dell'udito e orticaria (eruzioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati anch’essi segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita visiva in uno o entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari sono stati segnalati negli uomini che assumevano tadalafil, ma non osservati durante gli studi clinici. Tali effetti comprendono:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: capogiri sono stati segnalati più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadalafil Belupo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo la dicitura “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo l’abbreviazione “Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Belupo

• Il principio attivo è tadalafil. Tadalafil Belupo 5 mg: un compresso rivestito contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo del compresso: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, stearato di magnesio. Rivestimento del compresso: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Tadalafil Belupo e contenuto della confezione
Tadalafil Belupo 5 mg: compresso rivestito giallo, biconvesso, di forma capsulare, con incisa la scritta „T5” su un lato e l'altro lato liscio.
Lunghezza 8,2 mm, larghezza 4,1 mm.
Il medicinale Tadalafil Belupo 5 mg è disponibile in confezioni in blister contenenti 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Produttore/Importatore
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Tadalafil Belupo
Portogallo Tadalafil Belupo
Repubblica Ceca Tadalafil Belupo
Croazia Tadalafil Belupo 5 mg filmom obložene tablete
Slovacchia Tadalafil Belupo 5 mg filmom obalené tablety
Slovenia Tadalafil Belupo 5 mg filmsko obložene tablete