Тадалафил белупо: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тадалафил Белупо, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tadalafilum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Тадалафил Белупо и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Тадалафил Белупо
Как применять лекарственный препарат Тадалафил Белупо
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Тадалафил Белупо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тадалафил Белупо и для чего его применяют

Препарат Тадалафил Белупо содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы 5 типа.
Препарат Тадалафил Белупо 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта. При сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Белупо способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Белупо не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Тадалафил Белупо не действует при нарушениях эрекции в отсутствие сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны обеспечить предварительную сексуальную стимуляцию так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
с симптомами со стороны мочевыделительной системы, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил Белупо улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может способствовать уменьшению симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что тадалафил уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Белупо

Когда не следует применять препарат Тадалафил Белупо:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие ишемической нейропатии зрительного нерва переднего отдела, не связанной с артериитом (НАИОН), называемая «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Белупо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил Белупо для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Препарат Тадалафил Белупо не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкемия (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Белупо эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Белупо и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Белупо и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Белупо не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Белупо не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тадалафил Белупо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадалафил Белупо при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Белупо может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Белупо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения расстройств эрекции.

Препарат Тадалафил Белупо, употребление алкоголя и влияние на фертильность
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Белупо, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому необходимо тщательно оценить свою реакцию на препарат перед тем, как принимать решение о вождении автомобиля или управлении механизмами.
Препарат Тадалафил Белупо содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Тадалафил Белупо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Белупо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Белупо предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки
необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо
от приёма пищи.
Употребление алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат
Тадалафил Белупо или планирует его принять, не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация
алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения
при вставании.
Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, принимаемая примерно в одно и то же время суток.
Врач может снизить дозу до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат Тадалафил Белупо.
В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Препарат Тадалафил Белупо в дозе 2,5 мг не зарегистрирован на рынке. Необходимо применять препарат, зарегистрированный
другим ответственным лицом, содержащий тадалафил в дозе 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил Белупо чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Тадалафил Белупо один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции
в любой момент в течение 24 часов. Приём препарата Тадалафил Белупо один раз в сутки может быть удобен
для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Белупо не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент
не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Если у
пациента присутствуют как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, так и нарушения эрекции,
доза — таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Не допускается применение препарата Тадалафил Белупо чаще одного раза в сутки.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Белупо
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Тадалафил Белупо
Как только пациент вспомнит, следует немедленно принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Белупо чаще одного раза в сутки.
При возникновении дальнейших сомнений, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из указанных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и
немедленно обратиться к врачу:
аллергические реакции, включая сыпь (не часто).
боль в грудной клетке — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не часто).
приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Белупо (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко), искажённое, приглушённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)
головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Не часто (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)

обмороки, судорожные припадки и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапная потеря слуха и крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт также редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого лекарства.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.

Несколько дополнительных редких побочных действий было сообщено у мужчин, принимавших тадалафил, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть,
искажённое, приглушённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Белупо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после сокращения «Lot».
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Белупо

Активным веществом препарата является тадалафил. Тадалафил Белупо 5 мг: одна пленочная таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Белупо и что содержит упаковка
Тадалафил Белупо 5 мг: жёлтая, двояковыпуклая пленочная таблетка капсуловидной формы с маркировкой «T5» на одной стороне и гладкой другой стороной.
Длина 8,2 мм, ширина 4,1 мм.
Лекарство Тадалафил Белупо 5 мг: доступно в упаковке из блистеров, содержащей 28 таблеток.
Ответственный субъект
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Производитель/Импортёр
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Genepharm S.A.
18-й км, проспект Марафонос
15351 Палини, Аттика
Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша — Тадалафил Белупо
Португалия — Тадалафил Белупо
Чехия — Тадалафил Белупо
Хорватия — Тадалафил Белупо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия — Тадалафил Белупо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения — Тадалафил Белупо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой