Tadalafilo Belupo

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Tadalafil Belupo, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Belupo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Belupo
3. Cómo tomar Tadalafil Belupo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Belupo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tadalafil Belupo y para qué se utiliza

Tadalafil Belupo contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Belupo 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con disfunción eréctil. Se trata de una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Belupo ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Belupo no es útil para pacientes que no padecen disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Belupo no produce efecto alguno en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar previamente las caricias preliminares, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
• con síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hipertrofia benigna de próstata. Se trata de una condición en la que la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Belupo mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga urinaria, lo que puede aliviar los síntomas de la hipertrofia benigna de próstata. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas urinarios ya tras 1-2 semanas desde el inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de usar Tadalafil Belupo

Cuándo no debe usarse Tadalafil Belupo:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión sanguínea baja) o hipertensión no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión sanguínea alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión sanguínea alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tadalafil Belupo, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará pruebas para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Belupo para los síntomas de hiperplasia prostática benigna.
Tadalafil Belupo no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Belupo es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica previa.
• que han sido sometidos a prostatectomía total o parcial, en la que los nervios prostáticos han sido seccionados (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una disminución repentina de la visión, pérdida súbita de la visión o la visión se vuelve borrosa o distorsionada, debe interrumpir inmediatamente el uso de Tadalafil Belupo y contactar con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe con certeza si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el uso de Tadalafil Belupo y contactar inmediatamente con su médico.
Tadalafil Belupo no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Belupo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Belupo y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil Belupo si está utilizando nitratos.
Tadalafil Belupo puede afectar el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadalafil Belupo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar los síntomas de hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Belupo, alcohol y efecto sobre la fertilidad
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Belupo, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo durante estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer bien su reacción al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Tadalafil Belupo contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Belupo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Belupo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Belupo están indicados para administración oral únicamente en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con independencia de las comidas.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Belupo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
El médico puede reducir la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta individual del paciente al medicamento Tadalafil Belupo. En ese caso, debe utilizarse el comprimido de 2,5 mg.
El medicamento Tadalafil Belupo en dosis de 2,5 mg no está autorizado en el mercado. Es necesario utilizar un medicamento autorizado por otro titular que contenga tadalafilo en dosis de 2,5 mg.
No debe tomarse Tadalafil Belupo con más frecuencia que una vez al día.
La toma diaria de Tadalafil Belupo permite obtener una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes. La toma diaria de Tadalafil Belupo puede resultar adecuada para hombres que prevén mantener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener presente que Tadalafil Belupo no surte efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
La dosis es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente padece agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección, la dosis recomendada sigue siendo un comprimido de 5 mg una vez al día.
No debe tomarse Tadalafil Belupo con más frecuencia que una vez al día.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Belupo
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.

Olvido de tomar Tadalafil Belupo
Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse Tadalafil Belupo con más frecuencia que una vez al día.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y
ponerse inmediatamente en contacto con el médico:
reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
dolor en el pecho – no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente
(no muy frecuente).
priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Belupo (poco frecuente). Si
se produce una erección sostenida durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
pérdida súbita de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, borrosa, nublada o pérdida repentina de la visión central o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:

Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, edema en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida súbita de la audición y urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular también se han notificado raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar con este medicamento.

Existen informes de casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.

Algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes se han notificado en hombres que tomaban tadalafilo y que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara o garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos oculares con congestión sanguínea, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca,
• visión distorsionada, borrosa, nublada o pérdida repentina de la visión central o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Belupo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote aparece tras la abreviatura „Lot”.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Belupo

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafil. Tadalafil Belupo 5 mg: un comprimido recubierto contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Belupo y contenido del envase
Tadalafil Belupo 5 mg: comprimido recubierto, amarillo, biconvexo, de forma ovalada, con la inscripción «T5» en una cara y la otra cara lisa.
Longitud: 8,2 mm, anchura: 4,1 mm.
El medicamento Tadalafil Belupo 5 mg: se presenta en envases blíster con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Fabricante/Importador
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Tadalafil Belupo
Portugal Tadalafil Belupo
República Checa Tadalafil Belupo
Croacia Tadalafil Belupo 5 mg filmom obložene tablete
Eslovaquia Tadalafil Belupo 5 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Tadalafil Belupo 5 mg filmsko obložene tablete