Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тадалафіл Ауровітас (Tadalafil PUREN)
20 мг, таблетки в оболонці
Tadalafilum
Тадалафіл Ауровітас і Tadalafil PUREN — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас призначений для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції.
Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас значно підвищує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас
сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо розуміти, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не діє без сексуального збудження. Пацієнт і його партнер повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
Якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
Якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий рівень артеріального тиску.
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН), що називається «параліч очей».
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас слід звернутися до лікаря.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікареві.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

Серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
Множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
Лейкемія (пухлина клітин крові).
Будь-які деформації статевого члена.
Тяжкі захворювання печінки.
Тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас ефективним у пацієнтів:

Після хірургічних втручань у ділянці таза.
Після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас у разі застосування нітратів.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються наступні ліки:

Ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати).
Інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
Ріоцигват.
Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
Ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
Інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Ауровітас та прийом алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак відзначалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких чоловіків, які приймали лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як приймати рішення щодо керування автомобілем або обслуговування машин.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта є непереносимість до деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Ауровітас призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед планованою сексуальною активністю. Якщо лікар встановив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, тоді слід застосовувати одну
таблетку 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря.
Ліки Тадалафіл Ауровітас можна прийняти принаймні за 30 хвилин до планованої сексуальної активності. Ліки Тадалафіл Ауровітас можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Ауровітас частіше, ніж один раз на добу. Ліки Тадалафіл Ауровітас 10 мг і 20 мг призначені для застосування перед планованою сексуальною активністю. Не рекомендується
постійне, щоденне застосування цих ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Ауровітас не діють за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру, так само, як у випадку, коли
пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до досягнення ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Ауровітас або
планує їх прийняти, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові
0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Ауровітас
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

Алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
Біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
Пріапізм, тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Ауровітас (рідко). Якщо виникла така ерекція та вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)

Непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.
Більшість із них мали проблеми з серцем ще до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному чи обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас, повідомлялися кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

Мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.
Спотворення, затемнення, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект: запаморочення повідомлялося частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: коповідон, гідроксистеарилований гіпермасляний гліколь, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки.
Світло-жовті овальні таблетки, вкриті оболонкою, з позначенням «20» на одній стороні та «TL» на іншій стороні.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас, вкриті оболонкою таблетки, упаковується у блістери з фольги PVC/PVDC-алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковок: 2 або 4 вкриті оболонкою таблетки.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Німеччині, країні експорту:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Мюнхен, Німеччина
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo, Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Фінляндія
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 94459.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 162/25
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Tadalafil Aurobindo
Польща: Тадалафіл Ауровітас
Португалія: Tadalafil Generis