Tadalafilo Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tadalafil Aurovitas (Tadalafil PUREN)
20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Tadalafil Aurovitas y Tadalafil PUREN son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tadalafil Aurovitas
3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza

Tadalafil Aurovitas es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil.
Se trata de un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Aurovitas contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Aurovitas ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Aurovitas no es eficaz en pacientes que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos previos, de la misma manera que lo harían cuando el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar Tadalafil Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Tadalafil Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• Si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), conocida como «parálisis del ojo».
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aurovitas, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Aurovitas, debe consultar a su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• Anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• Mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• Leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• Cualquier deformidad del pene.
• Enfermedades hepáticas graves.
• Enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Aurovitas es eficaz en pacientes:

• Tras cirugías quirúrgicas en la pelvis.
• Tras la extirpación total o parcial de la próstata, durante la cual se cortan los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación nerviosa).

Si durante el tratamiento con Tadalafil Aurovitas se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Aurovitas y contactar con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Aurovitas y contactar inmediatamente con su médico.
Tadalafil Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Aurovitas no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas si está utilizando nitratos.
Tadalafil Aurovitas puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Aurovitas. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Fármacos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• Riociguat.
• Inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• Medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por el virus del VIH.
• Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• Otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Aurovitas, alimentos y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Aurovitas, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman Tadalafil Aurovitas, durante los estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir si conduce un vehículo o maneja maquinaria.
Tadalafil Aurovitas contiene lactosa monohidrato
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Tadalafil Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Aurovitas están indicados para administración oral exclusivamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse
con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es un comprimido de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad
sexual planeada. Si el médico determina que la dosis recomendada de 10 mg es insuficiente, entonces debe tomarse un
comprimido de 20 mg según las indicaciones del médico.
Tadalafil Aurovitas puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El medicamento Tadalafil Aurovitas puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadalafil Aurovitas más de una vez al día. Tadalafil Aurovitas 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración continua y diaria.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no produce efecto en ausencia de estimulación
sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían cuando el paciente no estuviera tomando medicamentos para tratar los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar
una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Aurovitas, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Aurovitas
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse inmediatamente en contacto con su médico:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes).
• Dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
• Priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Aurovitas (raro). Si se produce una erección que dura continuamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, borrosa u opaca en el centro del campo visual o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Cefalea, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, edema de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento repentino o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban Tadalafil Aurovitas.
La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que tomaban Tadalafil Aurovitas se han notificado varios efectos adversos adicionales raros
no observados durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• Migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos oculares con congestión sanguínea, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• Visión distorsionada, borrosa u opaca en el centro del campo visual o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso de mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban Tadalafil Aurovitas. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban Tadalafil Aurovitas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafilo Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: copovidona, hidroxistearato de glicérol macrogol, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos ovalados, de color amarillo claro, con la inscripción «20» en un lado y «TL» en el otro.
El medicamento Tadalafil Aurovitas comprimidos recubiertos se presenta en blísters de PVC/PVDC-Aluminio en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 2 ó 4 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Múnich, Alemania

Fabricantes:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Finlandia
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugal

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 94459.00.00
Número de autorización de importación paralela: 162/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Polonia: Tadalafil Aurovitas
Portugal: Tadalafil Generis