Tadalafil Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Tadalafil Aurovitas (Tadalafil PUREN)
20 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Tadalafil Aurovitas e Tadalafil PUREN sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tadalafil Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Aurovitas
3. Come prendere Tadalafil Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Aurovitas e a cosa serve

Tadalafil Aurovitas è un medicinale destinato agli uomini adulti affetti da disfunzione erettile.
Si tratta di una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Aurovitas migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Aurovitas contiene la sostanza attiva tadalafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Aurovitas favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluxo di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Aurovitas non è efficace nei pazienti che non soffrono di disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadalafil Aurovitas non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente in assenza di trattamento per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tadalafil Aurovitas

Quando non deve essere usato il medicinale Tadalafil Aurovitas

• Se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (i "nitrati") sono utilizzati nel trattamento dell'angina (ovvero "dolore al petto"). È stato dimostrato che Tadalafil Aurovitas potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.
• Se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto negli ultimi 90 giorni.
• Se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• Se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• Se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio".
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (ovvero pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Aurovitas, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tadalafil Aurovitas, è necessario consultare il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• Anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• Mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• Leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• Qualsiasi deformità del pene.
• Gravi malattie epatiche.
• Gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil Aurovitas sia efficace nei pazienti:

• Dopo interventi chirurgici nell'area pelvica.
• Dopo rimozione totale o parziale della prostata con recisione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con Tadalafil Aurovitas si verifica una repentina perdita della vista o una visione improvvisa alterata, offuscata o distorta, il trattamento con Tadalafil Aurovitas deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata una perdita o un peggioramento improvviso dell'udito.
Anche se non è chiaro se questo evento sia direttamente correlato all'uso di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, il trattamento con Tadalafil Aurovitas deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio.
Tadalafil Aurovitas non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Aurovitas non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non deve assumere Tadalafil Aurovitas se sta usando nitrati.
Tadalafil Aurovitas può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Aurovitas. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati da iperplasia prostatica benigna).
• Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Riociguat.
• Inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• Farmaci come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• Altri trattamenti per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Aurovitas, alimenti e alcol
Le informazioni riguardo all'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Aurovitas e pertanto si raccomanda cautela nell'assunzione. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica. È tuttavia improbabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Aurovitas durante studi clinici sono stati segnalati capogiri. Si raccomanda pertanto di verificare la propria reazione al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Aurovitas contiene lattosio monoidrato
Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Tadalafil Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafil Aurovitas

Questo medicamento deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Aurovitas sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo di acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se il medico ha stabilito che la dose raccomandata da 10 mg non è sufficiente, allora si deve assumere una compressa da 20 mg seguendo le indicazioni del medico.
Tadalafil Aurovitas può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. Tadalafil Aurovitas può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Aurovitas più di una volta al giorno. Tadalafil Aurovitas 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso regolare e quotidiano di questo medicamento.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Aurovitas non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono comunque praticare un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe quando il paziente non assume farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una temporanea diminuzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Aurovitas, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini alla posizione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Aurovitas
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non comune).
• Dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• Priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Aurovitas (raro). Se si verifica un’erezione prolungata che dura ininterrottamente più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.
  Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano Tadalafil Aurovitas.
La maggior parte di loro aveva problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono state riportate rare segnalazioni di debolezza parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano Tadalafil Aurovitas sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati
rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• Emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, gravi eruzioni cutanee, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e improvvisa morte cardiaca.
• Visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota). L’effetto indesiderato: capogiri è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano Tadalafil Aurovitas. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano Tadalafil Aurovitas.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non esistono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Aurovitas

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone, macrogol glicole stearilico idrossistearico, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Tadalafil Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Compresse rivestite ovali, di colore giallo chiaro, con impresso il numero „20” su un lato e „TL” sull'altro lato.
Tadalafil Aurovitas compresse rivestite è confezionato in blister in foglio PVC/PVDC-alluminio all'interno di una scatola di cartone.
Formati della confezione: 2 o 4 compresse rivestite.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Monaco, Germania
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Finlandia
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 94459.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 162/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Polonia: Tadalafil Aurovitas
Portogallo: Tadalafil Generis