Тадалафил ауровитас: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тадалафил Авровитас (Tadalafil PUREN)
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tadalafilum
Тадалафил Авровитас и Tadalafil PUREN — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Тадалафил Авровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тадалафил Авровитас
Как применять препарат Тадалафил Авровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тадалафил Авровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадалафил Авровитас и для чего он применяется

Препарат Тадалафил Авровитас предназначен для лечения взрослых мужчин с нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что препарат Тадалафил Авровитас значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Препарат Тадалафил Авровитас содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Авровитас способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого происходит улучшение эрекции. Препарат Тадалафил Авровитас не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Авровитас не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны обеспечить предварительную сексуальную стимуляцию, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Авровитас

Когда не следует применять препарат Тадалафил Авровитас

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Авровитас усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
Если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
Если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения в результате нетромботической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой «паралич глаза».
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Тадалафил Авровитас, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется один из следующих случаев:

Серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов).
Множественная миелома (опухоль костного мозга).
Лейкоз (опухоль клеток крови).
Любые деформации полового члена.
Тяжёлые заболевания печени.
Тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Авровитас эффективным у пациентов:

После хирургических вмешательств в области таза.
После полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Авровитас возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдались ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, если возникнет ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Авровитас не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Авровитас не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тадалафил Авровитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Авровитас при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Авровитас может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Авровитас. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

Лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
Другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.
Риоцигуат.
Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
Препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ.
Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
Другие методы лечения расстройств эрекции.

Препарат Тадалафил Авровитас и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Авровитас, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках.
У некоторых мужчин наблюдалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Авровитас в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Авровитас содержит моногидрат лактозы
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Тадалафил Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Авровитас

Применяйте это лекарство строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Авровитас предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток возможен
независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной
активностью. Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг оказывается недостаточной, следует применять
одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Лекарство Тадалафил Авровитас можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной
активности. Лекарство Тадалафил Авровитас может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма
таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Авровитас чаще одного раза в сутки. Лекарство Тадалафил Авровитас
10 мг и 20 мг предназначено для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется
постоянное, ежедневное применение препарата.
Важно понимать, что лекарство Тадалафил Авровитас не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную ласку так же, как в случае, когда пациент
не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее
снижение артериального давления. Если пациент принял или планирует принять лекарство Тадалафил Авровитас,
ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку
это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы Тадалафил Авровитас, превышающей рекомендованную
Сообщите об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия являются лёгкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из ниже перечисленных побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

Аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
Боль в грудной клетке — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма препарата Тадалафил Аурофармс (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затуманенное, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, а также чувство усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших препарат Тадалафил Аурофармс.
У большинства из них имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших препарат Тадалафил Аурофармс, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

Мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, тяжёлая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нарушение ритма сердца, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
Искажённое, затуманенное, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших препарат Тадалафил Аурофармс. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших препарат Тадалафил Аурофармс.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Авровитас

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Авровитас

Действующим веществом лекарства является тадалафил. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: коповидон, гидроксистеарин глицерола макрогол, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Авровитас и что содержит упаковка
Пленочные таблетки.
Светло-желтые овальные пленочные таблетки с маркировкой «20» на одной стороне и «TL» на другой стороне.
Лекарство Тадалафил Авровитас, пленочные таблетки, упаковано в блистеры из пленки PVC/PVDC-алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 2 или 4 пленочные таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Мюнхен, Германия
Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо, Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало, Финляндия
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Амадора, Португалия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 94459.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 162/25
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Тадалафил Ауробиндо
Польша: Тадалафил Авровитас
Португалия: Тадалафил Женерис