Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тадалафіл Ауровітас (Тадалафіл ПЮРЕН)
5 мг, таблетки в оболонці
Тадалафілум
Тадалафіл Ауровітас і Тадалафіл ПЮРЕН — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Тадалафіл Ауровітас і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Тадалафіл Ауровітас
Як застосовувати ліки Тадалафіл Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Тадалафіл Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Тадалафіл Ауровітас і для чого їх застосовують

Ліки Тадалафіл Ауровітас містять активну речовину тадалафіл, яка належить до групи ліків,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Ліки Тадалафіл Ауровітас у дозі 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків:

Із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що ліки Тадалафіл Ауровітас значно покращують здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального збудження ліки Тадалафіл Ауровітас сприяють розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє крові проникати до статевого члена. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Ліки Тадалафіл Ауровітас не допомагають пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Ауровітас не діють за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Зі симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Ліки Тадалафіл Ауровітас покращують кровотік і сприяють розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшити симптоми добреякісної гіперплазії простати. Встановлено, що ліки Тадалафіл Ауровітас полегшують ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («болі в грудній клітці»). Дослідження показали, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
Якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
Якщо у пацієнта є низький або неконтрольовано високий артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічем ока».
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас, посилюють зниження артеріального тиску під дією цього лікарського засобу. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас слід звернутися до лікаря.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкачинна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас для лікування симптомів доброкачинної гіперплазії простати. Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

Серповидноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
Множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
Лейкемія (пухлина клітин крові).
Будь-які деформації пеніса.
Тяжкі захворювання печінки.
Тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас ефективним у пацієнтів:

Після хірургічних втручань у ділянці таза.
Після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас у разі застосування нітратів.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

Ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинною гіперплазією простати).
Інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
Ріоцигуат.
Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
Ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудинні засоби).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
Інші методи лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл Ауровітас та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час досліджень на собаках після застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень, які приймали лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас, спостерігалися запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта є непереносимість до деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Ауровітас призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Споживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо
пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Ауровітас або планує їх прийом, не слід споживати велику
кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик
виникнення запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу, приблизно о тій самій порі
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадалафіл
Ауровітас. У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Ауровітас частіше, ніж один раз на добу.
Прийом ліків Тадалафіл Ауровітас один раз на добу дозволяє отримати ерекцію після сексуального
збудження в будь-який момент протягом 24 годин. Прийом ліків Тадалафіл Ауровітас один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують сексуальну активність два рази на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Ауровітас не діють за відсутності сексуального
збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли
пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати
Доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу, приблизно о тій самій порі доби. Якщо
у пацієнта є доброякісна гіперплазія простати та порушення ерекції, доза — таблетка
5 мг один раз на добу — залишається без змін.
Не можна приймати ліки Тадалафіл Ауровітас частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Ауровітас
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Тадалафіл Ауровітас
Як тільки згадаєте, відразу прийміть пропущену дозу, але не приймайте подвійну дозу для
відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Тадалафіл Ауровітас частіше, ніж один раз на
добу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які наведені нижче побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

Алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
Біль у грудній клітці — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
Пріапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Ауровітас (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
Раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка в стравохід, нечіткий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)

Непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі, червоні випуклі утворення на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.
Більшість із них мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас, повідомляли про кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

Мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
Спотворення, затемнення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект: запаморочення спостерігалися частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Ауровітас

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: коповідон, гідроксистеарат макроголу гліцеролу, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас і що містить упаковка
Вкриті таблетки.
Світло-жовті овальні вкриті таблетки з маркуванням «5» на одній стороні та «TL» — на іншій.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас, вкриті таблетки, упаковується у блістери з фольги PVC/PVDC-алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 14 і 28 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Мюнхен, Німеччина
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспоо, Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало, Фінляндія
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Амадора, Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 94457.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 146/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Італія: Tadalafil Aurobindo
Польща: Тадалафіл Ауровітас
Португалія: Tadalafil Generis