Tadalafilo Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tadalafil Aurovitas (Tadalafil PUREN)
5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Tadalafil Aurovitas y Tadalafil PUREN son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Aurovitas
3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza

Tadalafil Aurovitas contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Aurovitas en dosis de 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• Con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr ni mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Aurovitas ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia este. Como resultado, mejora la erección. Tadalafil Aurovitas no es útil para pacientes que no presentan trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que cuando el paciente no toma un medicamento para trastornos de la erección.
• Con síntomas urinarios provocados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Esta condición se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Aurovitas mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas alivia estos síntomas urinarios ya a partir de las 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Tadalafil Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• Si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aurovitas, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Aurovitas, debe consultar a su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una evaluación para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Aurovitas para los síntomas de hiperplasia benigna de próstata. Tadalafil Aurovitas no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones antes de tomar el medicamento:

• Anemia falciforme (forma anormal de glóbulos rojos).
• Mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• Leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• Cualquier deformidad del pene.
• Enfermedades hepáticas graves.
• Enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Aurovitas es eficaz en pacientes:

• Tras cirugías en la pelvis.
• Tras la extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación nerviosa).

Si durante el tratamiento con Tadalafil Aurovitas se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución brusca de la agudeza visual, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Aurovitas y contactar con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe con certeza si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce pérdida o disminución repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Aurovitas y contactar inmediatamente con su médico.
Tadalafil Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Tadalafil Aurovitas no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas si está utilizando nitratos.
Tadalafil Aurovitas puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadalafil Aurovitas. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata).
• Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• Riociguat.
• Inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
• Medicamentos como ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o infección por VIH).
• Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• Otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Aurovitas y el consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en la sección 3. El consumo de zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Aurovitas, por lo que debe tener precaución. Para obtener más información, consulte a su médico.

Fertilidad
En estudios con perros, el tratamiento con Tadalafil Aurovitas provocó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas informaron de mareos. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Tadalafil Aurovitas contiene lactosa monohidrato
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Tadalafil Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Aurovitas están indicados para administración oral exclusivamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse
con independencia de las comidas.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o
tiene previsto tomar Tadalafil Aurovitas, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al incorporarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora
del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al tratamiento con Tadalafil
Aurovitas. En ese caso, debe tomarse el comprimido de 2,5 mg.
No debe tomarse Tadalafil Aurovitas con una frecuencia superior a una vez al día.
La administración diaria de Tadalafil Aurovitas permite obtener una erección tras una estimulación
sexual en cualquier momento durante un período de 24 horas. La toma diaria de Tadalafil Aurovitas puede resultar adecuada para hombres que prevén tener actividad sexual dos veces por semana o más.
Es importante tener presente que Tadalafil Aurovitas no surte efecto en ausencia de estimulación
sexual. El paciente y su pareja deben practicar juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
La dosis es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente presenta agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección, la dosis sigue siendo un comprimido de 5 mg una vez al día.
No debe tomarse Tadalafil Aurovitas con una frecuencia superior a una vez al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Aurovitas
Debe informar a su médico. Pueden producirse efectos adversos como los descritos en el apartado 4.

Omisión de la toma de Tadalafil Aurovitas
Tan pronto como lo recuerde, debe tomar la dosis olvidada, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. No debe tomar Tadalafil Aurovitas con una frecuencia superior a una vez al día.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
• Dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
• Priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Aurovitas (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, regurgitación de contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones cutáneas rojas y pruriginosas), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular se han notificado raramente en hombres que tomaban Tadalafil Aurovitas.
La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes de casos raros de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que tomaban Tadalafil Aurovitas se han notificado varios efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• Migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• Visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso de mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban Tadalafil Aurovitas. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban Tadalafil Aurovitas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Aurovitas

• La sustancia activa es tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: copovidona, hidroxiestearato de glicol de macrogol, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Tadalafil Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos ovalados, de color amarillo claro, con la inscripción «5» en una cara y «TL» en la otra.
Tadalafil Aurovitas comprimidos recubiertos se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC-Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 14 y 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Múnich, Alemania

Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Finlandia
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugal

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 94457.00.00
Número de autorización para importación paralela: 146/25
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Polonia: Tadalafil Aurovitas
Portugal: Tadalafil Generis